Техническое регулирование - Госконтроль

Список нормативных документов по этой тематике сформирован с помощью справочно-правовой системы Консультант плюс.

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО Росздравнадзора от 22.02.2007 N 01И-150/07
(с изм. от 24.07.2007)
"О ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМ КОНТРОЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"




ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 22 февраля 2007 г. N 01И-150/07

О ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМ КОНТРОЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ



(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора
от 24.07.2007 N 01И-539/07)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях разъяснения обращений от организаций - производителей лекарственных средств по вопросу прохождения предварительного государственного контроля качества готовых лекарственных средств в случаях, когда происходит замена производителя субстанций, входящих в состав лекарственного средства, сообщает.
Освоение серийного выпуска лекарственных средств с использованием активных фармацевтических субстанций другого производителя требует внесения изменений в нормативную документацию, осуществления соответствующих валидационных мероприятий (валидации аналитических методик и процессов производства) и, как следствие, проведения предварительного контроля качества готового лекарственного средства, а также субстанции, из которой оно наработано, как для впервые производимых лекарственных средств. Данный вид контроля предусмотрен подпунктом 3 пункта 1.13 Приказа Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств".

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ