Техническое регулирование - Госконтроль

Список нормативных документов по этой тематике сформирован с помощью справочно-правовой системы Консультант плюс.

<ПИСЬМО> Росздравнадзора от 13.07.2005 N 01И-343/05
"О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ"




ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 13 июля 2005 г. N 01И-343/05

О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ



В связи с многочисленными обращениями организаций - производителей лекарственных средств и органов по сертификации по вопросу контроля качества вспомогательных веществ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разъясняет следующее.
В соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (ст. 4) лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).
В связи с тем, что вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственных средств, не обладают фармакологической активностью, они не могут быть отнесены к лекарственным средствам и, следовательно, не подлежат государственной регистрации в соответствии с требованиями ст. 19 упомянутого Федерального закона.
В то же время требования к качеству вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств, не должны быть ниже фармакопейных.
В связи с изложенным качество вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств, должно соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или требованиям соответствующих ГОСТ, ОСТ и ТУ.
При отсутствии нормативной документации, а также в случае, если требования нормативной документации не отвечают фармакопейным, организациям - производителям лекарственных средств необходимо разработать нормативные документы в соответствии с действующим порядком.

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ





Приложение N 1
к письму Федеральной службы
от 13.07.2005 N 01И-343/05

СПИСОК
ОСНОВНЫХ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

N п/пНаименование 1 2 1 Алкилбензоат (С12-15) (Alkyl (С12-15) Benzoate) 2 Альгиновая кислота (Alginic acid) 3 Алюминия моностеарат (Aluminum Monostearate) 4 Аммония гидрокарбонат (аммония углекислый кислый, аммония бикарбонат, Ammonium hydrogen carbonate, Ammonium Bicarbonate) 5 Аммония глицирризат (Ammonium Glycyrrhizate) 6 Аммония карбонат (аммония углекислый, Ammonium carbonate) 7 Аммония метакрилата сополимер, тип А (Ammonio Methacrylate Copolymer typ A) 8 Аммония метакрилата сополимер, тип В (Ammonio Methacrylate Copolymer typ В) 9 Анетол (Anethole) 10 Апельсиновое масло (Orange oil) 11 Арахисовое масло гидрогенизированное (Peanut oil; hygrogenated arachis oil) 12 Арахисовое масло рафинированное (Peanut oil; refined arachis oil) 13 Аскорбилпальмитат (Ascorbyl Palmitate) 14 Аспартама ацесульфам (Aspartame acesulfame) 15 Аттапульгит и его формы (Attapulgite, Activated Attapulgite, Colloidal Activated Attapulgite) 16 Ацесульфам калия (Acesulfame potassium) 17 Ацетилтрибутилцитрат (Acetyltributyl Citrate) 18 Ацетилтриэтилцитрат (Acetyltriethyl Citrate) 19 Белый воск (White Beeswax, White wax) 20 Бензалкония хлорид и его растворы (Benzalkonium Chloride) 21 Бензилпарагидроксибензоат (п-гидроксибензойной кислоты бензиловый эфир, бензилпара- бен; Benzyl Нуdroxybenzoate, Benzyl parahydroxybenzoate) 22 Бентонит (Bentonite, Purified Bentonite) 23 бета-Циклодекстрин (Бетадекс; Betacyclodextrin; Betadex) 24 Бронопол (Bronopol) 25 Бутан (Butan) 26 Бутилгидроксианизол (Гваякол; Butylated Hydroxyanisole, Butylhydroxyanisole) 27 Бутилгидрокситолуол (ионол пищевой, Butylated Hydroxytoluene, Butylhydroxytoluene) 28 Бутилпарагидроксибензоат (п-гидроксибензойной кислоты бутиловый эфир, бутилпарабен; Butyl Hydroxybenzoate, Butylparaben, Butyl parahydroxybenzoate) 29 Вазелин белый (White Petrolatum, White Soft Paraffin) 30 Ванилин (Vanillin) 31 Вишневый сок (Cherry Juice) 32 Вода известковая (Soda Lime) 33 Воск цетиловых эфиров (Cetyl ester wax) 34 Галактоза (Galactose) 35 Гексиленгликоль (Hexylene Glycol) 36 Гидроксипропилбетадекс (Hydroxypropylbetadex) 37 Гидроксипропилцеллюлоза (Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropyl Cellulose) 38 Гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Low- substituted Hydroxypropyl Cellulose) 39 Гидроксиэтилцеллюлоза (Hydroxyethylcellulose, Hydroxyethyl Cellulose) 40 Гипофосфорная кислота (Hypophosphorous acid) 41 Гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилфталатцеллюлоза, гидроксипропилметилцел-люлозы фталат; Hypromellose phthalate, Hydroxypropyl methylcellulose phthalate) 42 Глицериды (моно- и диглицериды, моноглицериды дистиллированные, витепсол; Glycerides) 43 Глицериды диацетилированные (Diacetylated Monoglycerides) 44 Глицерилдибехенат (Glycerol Dibehenate, Glyceryl Behenate) 45 Глицерилдистеарат (Glycerol distearate) 46 Глицерилмонолинолеат (Glycerol monolinoleate, Glyceryl monolinoleate) 47 Глицерилмоноолеат (Glycerol monooleate, Glyceryl monooleate) 48 Глицерилмоностеарат (Glycerol Monostearate, Glyceryl monostearate) 49 Глицерилтриацетат (триацетин; Triacetin; Glycerol triacetate) 50 Глицерина тристеарат (Glycerol tristearate) 51 Глюкоза жидкая (Glucose, liquid) 52 Гуаровая камедь (Guar Gum, Guar Galactomannan, Guar) 53 Декстраты (Dextrates) 54 Денатония бензоат безводный (Denatonium Benzoate) 55 Денатония бензоат моногидрат (Denatonium Benzoate) 56 Децилолеат (Decyl Oleate) 57 Дибутилсебакат (Dibutyl Sebacate) 58 Диметикон (Dimeticone) 59 Дихлордифторметан (пропеллент 12; Dichlorodifluoromethane) 60 Дихлорметан (метиленхлорид, метилен хлористый; Dichloromethane, Methylene Chloride) 61 Дихлортетрафторэтан (пропеллент 14; Dichlorotetrafluoroethane) 62 Диэтаноламин (Diethanolamine) 63 Диэтиленгликоля монопальмитостеарат (Diethylene Glycol Monopalmitostearate) 64 Диэтиленгликоля моноэтиловый эфир (Эфир диэтиленгликоля и этилового спирта; Diethylene Glycol Monoethyl Ether) 65 Диэтилфталат (Diethyl Phthalate) 66 Докузат натрия (Docusate Sodium) 67 Желтый "солнечный закат" (желтый оранжевый; Luteum S; SunsetYellow FCF) 68 Зеин (Zein) 69 Зеленый S (Green S) 70 Изобутан (2-метилпропан; Isobutan) 71 Изопропилмиристат (Isopropyl Myristate) 72 Изопропилпальмитат (Isopropyl Palmitate) 73 Изопропиловый спирт (Isopropyl Alcohol) 74 Имидомочевина (Imidurea) 75 Калия ацетат (Potassium acetate) 76 Калия бензоат (Potassium Benzoate) 77 Калия гидрокарбонат (калия карбонат 1-замещенный; Potassium hydrogen carbonate) 78 Калия гидротартрат (калия тартрат 1-замещенный, Potassium Hydrogen Tartrate, Cream of Tartar) 79 Калия дигидрофосфат (калия фосфат 1-замещенный; Potassium Dihydrogen Phosphate, Monobasic Potassium Phosphate) 80 Калия карбонат (Potassium Carbonate) 81 Калия метафосфат (Potassium methaphosphate) 82 Калия натрия тартрат тетрагидрат (Potassium sodium tartrate tetrahydrate) 83 Калия сорбат (Potassium Sorbate) 84 Калия цитрат (Potassium Citrate) 85 Кальция аскорбат (кальция аскорбиновокислый; Calcium Ascorbate) 86 Кальция гидрофосфат безводный (кальция фосфат 1-замещенный безводный, Anhydrous Calcium Hydrogen Phosphate, Dibasic Calcium Phosphate) 87 Кальция сахарат (Calcium Saccharate) 88 Кальция силикат (Calcium Silicate) 89 Кальция стеарат (Calcium stearate) 90 Кальция сульфат дигидрат (Calcium sulfate dihydrate) 91 Камедь аравийская (гуммиарабик; Gum Arabic, Acacia, Gum Acacia) 92 Канделильский воск (Candelilla wax) 93 Каприловая кислота (Octanoic acid, Caprylic acid) 94 Карбомеры (Carbomers 910, 934, 934P, 940, 941, 1342 и др.) 95 Кармеллоза кальция (карбоксиметилцеллюлоза кальция, кальциевая соль карбоксиметилового эфира целлюлозы; Carboxymethylcellulose Calcium, Carmellose Calcium) 96 Кармеллоза натрия 12 (карбоксиметилцеллюлоза натрия 12; Carboxymethylcellulose Sodium 12) 97 Кармеллоза с низким замещением натрия (карбоксиметилцеллюлоза с низким замещением натрия, карбоксиметиловый эфир целлюлозы с низким замещением натрия;Low-substituted Carmellose Sodium) 98 Кармины (кошениль, карминовая кислота, экстракт кошенили; Cochineal,Carminic acid, Carmines) 99 Карнаубский воск (Carnauba Wax) 100Каррагинан (Carrageenan) 101102Касторовое масло гидрированное (Клещевинное масло гидрированное, рицинолевое масло гидрированное; Hydrogenated castor oil) 103Квиллайя (Quillaja) 104Клюквенный сок жидкий (Cranberry Liquid Preparation) 105Кокоилкаприлкапроат (Cocoyl Caprylcaproate) 106Кокосовое масло рафинированное (Refined coconut oil) 107Коповидон (сополимер 1-винилпирролидин-2-она и винилацетата в соотношении 3 : 2; Соpovidon) 108Кориандровое масло (Coriander oil) 109Коричное масло (Cinnamon oil; Cassia oil) 110Красный очаровательный (Allura Red AC) 111Крахмал из маниоки (Cassava starch; Tapioca starch) 112Крахмал прежелатинизированный (Pregelatinized starch) 113Креатинин (Creatinine) 114Кремневая земля очищенная (Purified siliceous earth) 115Кремния диоксид и его виды (аэросил; Silicon dioxide, Silica) 116Кремния диоксид коллоидный (Colloidal anhydrous Silica) 117Кроскармеллоза натрия (кроскарбоксиметилцеллюлоза натрия; Croscarmellose sodium) 118Кросповидон (Crospovidone) 119Ксантановая камедь (Xanthan gum) 120Ксилит (Xylitol) 121Ксилоза (Xylose) 122Кунжутное масло рафинированное (Refined sesame oil) 123Лактит моногидрат (Lactitol monohydrate) 124Лактоза безводная (Anhydrous lactose) 125Ланолин гидрированный (Hydrogenated wool fat) 126Ланолин модифицированный (Adeps lanae; Lanolin, modified) 127Ланолиновые спирты (Lanolin alcohols; Wool alcohols) 128Лимонное масло (Lemon oil) 129Лимонная кислота безводная (Anhydrous Citric acid) 130Льняное масло (Linseed oil) 131Магния алюмометасиликат синтетический (Magnesium aluminometasilicate) 132Магния алюмосиликат (Magnesium aluminum silicate; Aluminum magnesium silicate) 133Магния алюмосиликат синтетический (Magnesium aluminosilicate) 134Магния силикат (Magnesium silicate) 135Мальтит (Maltitol) 136Мальтитный сироп (Maltitol Solution, Maltitol liquid) 137Мальтодекстрин (Maltodextrine) 138Масло мяты перечной частично дементолизированное (Partly dementholised mint oil) 139Меглумин (Meglumine) 140Метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1 : 1 (Methacrylic acid Methyl methacrylate copolymer 1 : 1) 141Метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1 : 2 (Methacrylic acid Methyl methacrylate copolymer 1 : 2) 142Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 1 : 1 (Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer 1 : 1) 143Метакриловой кислоты сополимер (Methacrylic acid copolymer) 144Метилгидроксиэтилцеллюлоза (гидроксиэтилметилцеллюлоза; Methylhydroxyethylcellulose, Hydroxyethylmethylcellulose) 145Метилизобутилкетон (Methyl isobutyl ketone) 146Микрокристаллический воск (Microcristalline wax) 147Натрия альгинат (Sodium alginate) 148Натрия бутилпарагидроксибензоат (п-гидроксибензойной кислоты бутилового эфира натриевая соль; Sodium butyl hydroxybenzoate, Sodium butyl parahydroxybenzoate) 149Натрия глютамат (Monosodium glutamate) 150Натрия дегидроацетат (Sodium dehydroacetate) 151Натрия дигидрофосфат дигидрат (натрия фосфат 1-замещенный дигидрат, Sodium phosphate monobasic dihydrate) 152Натрия дигидрофосфат моногидрата (натрия фосфат 1-замещенный моногидрат; Sodium phosphate monobasic, monohydrate 153Натрия кальция эдетат (кальция-динатрия этилендиа-минтетраацетат, кальция-натрия этилендиаминтетрауксусная кислота, кальция динатрия эдетат; Edetate calcium disodium, Sodium calcium edetate) 154Натрия карбоксиметил-крахмал, тип А (натрия крахмала гликолат, тип А; натриевая соль гликолята крахмала, тип А; Sodium starch glycolate, typ A) 155Натрия карбоксиметил-крахмал, тип В (натрия крахмала гликолат, тип В; натриевая соль гликолята крахмала, тип В; Sodium starch glycolate, typ В) 156Натрия лаурилсульфат (натрия додецилсульфат; Sodium lauryl sulfate) 157Натрия метилпарагид-роксибензоат (п-гидроксибензойной кислоты метиловый эфир натриевая соль, метилпарабен натрия, Methyl-paraben sodium, Sodium methyl hydroxybenzoate, Sodium methyl-parahydroxybenzoate) 158Натрия пропилпарагидроксибензоат (п-гидроксибензойной кислоты пропилового эфира натриевая соль, пропилпарабен натрия, Propylparaben sodium, sodium propyl hydroxybenzoate, Sodium propyl parahydroxybenzoate) 159Натрия пропионат (Sodium propionate) 160Натрия стеарат (Sodium stearate) 161Натрия стеарилфумарат (Sodium stearyl fumarate) 162Натрия сульфит безводный (Anhydrous sodium sulphite) 163Натрия тиосульфат (Sodium thiosulfate) 164Натрия формальдегидсульфоксилат (Ронгалит; Rongalite, Sodium formaldehyde sulfoxylate) 165Натрия цетостеарилсульфат (Sodium cetostearyl sulfate) 166Натрия цикламат (Sodium cyclamate) 167Нитроцеллюлоза (Pyroxilin) 168Ноноксинол (Nonoxinol 9) 169Октилгаллат (Octyl gallate) 170Октилдодеканол (Octyldodecanol) 171Октоксинол (Octoxinol 9, Octoxinol 10) 172Олеиловый спирт (Oleyl alcohol) 173Парафин синтетический (Synthetic paraffin) 174Пектин (Pectin) 175Пентиловый спирт третичный (спирт пентиловый, спирт амиловый третичный, амилгидрат; Amylene Hydrate) 176Полакрилин калия (Polacrilin potassium) 177Поливинилацетат (Polyvinyl acetate) 178Поливинилацетата фталат (Polyvinyl acetate phthalate) 179Полиоксиэтилена сорбитанмонопальмитат (Твин 40, полисорбат 40; Polysorbate 40) 180Полиоксиэтилена сорбитанмоностерат (Твин 60, полисорбат 60; Polysorbate 60) 181Полиоксиэтиленгликоля и олеиновой кислоты эфир (Polyoxyl 10 oleyl ether) 182Полиоксиэтилендиола 20 и цетостеариловой кислоты эфир (Polyoxyl 20 cetostearyl ether) 183Полиэтиленгликоли (Macrogols 300, 400, 600, 1000, 1500, 3000, 3350, 4000, 6000, 8000, 20000, 35000; Polyethylene glycol) 184Полиэтиленгликоля витамин Е сукцинат (Vitamin E polyethylene glycol succinate) 185Полиэтиленгликоля 15 гидростеарат (Macrogol 15 hydrostearate) 186Полиэтиленгликоля глицериды каприловой и капроновой кислот (Caprylcaproyl macrogolglycerides) 187Полиэтиленгликоля глицериды кокосового масла (Macrogol 7 glycerol cocoate, macrogolglycerol cocates) 188Полиэтиленгликоля глицериды лауриновой кислоты (Lauroyal macrogolglycerides) 189Полиэтиленгликоля глицериды линолевой кислоты (Linoleoyl macrogolglycerides) 190Полиэтиленгликоля глицериды олеоиловой кислоты (Macrogolglyceroli oleas; Oleoyl macrogolglycerides) 191Полиэтиленгликоля глицерингидростеарат (Macrogolglycerol hydroxystearate, macrogol glycerol hydrostearate) 192Полиэтиленгликоля 20 глицеринмоностеарат (Macrogol 20 glycerol monostearate) 193Полиэтиленгликоля глицерин каприловой и капроновой кислот (Macrogol 6 glycerol caprylocaprate) 194Полиэтиленгликоля глицеринрицинолеат (Macrogolglycerol ricinoleate) 195Полиэтиленгликоля глицеринстеарат (Srearoyl macrogolglycerides) 196Полиэтиленгликоля и лаурилового спирта эфир (Macrogol lauryl ether) 197Полиэтиленгликоля и метилового спирта эфир (Polyethylene glycol monomethyl ether) 198Полиэтиленгликоля и олеилового спирта эфир (Macrogol oleyl ether) 199Полиэтиленгликоля и стеарилового спирта эфир (Macrogol stearyl ether) 200Полиэтиленгликоля и цетостеарилового спирта эфир (Macrogol cetostearyl ether) 201Полиэтиленгликоля касторовое масло (Polyoxyl castor oil) 202Полиэтиленгликоля касторовое масло гидрогенизированное (Polyoxyl hydrogenated castor oil) 203Полиэтиленгликоля стеарат (Macrogol stearate, Polyoxyl 40 Stearate) 204Полоксамеры (Poloxamers) 205Понсо 4R (Пунцовый 4R; кошениловый красный, Ponceau 4R, Cocheneal redA) 206Пропан (Propane) 207Пропилгаллат (Propyl gallate) 208Пропиленгликоля альгинат (Propylene glycol alginate) 209Пропиленгликоля дилаурат (Propylene glycol dilaurate) 210Пропиленгликоля монолаурат (Propylene glycol monolaurate) 211Пропиленгликоля монопальмитостеарат (Propylene glycol monopalmitostearate) 212Пропиленгликоля моностеарат (Propylene glycol monostearate) 213Пропиленкарбонат (Propylene carbonate) 214Пропионовая кислота (Propionic acid) 215Пшеничный крахмал (Wheat starch) 216Рапсовое масло рафинированное (Refined rapeseed oil) 217Раствор натрия лактата (Sodium lactate solution) 218Растительное масло гидрированное (Hydrogenated vegetable oil) 219Рибофлавина фосфат натриевая соль (Riboflavine sodim phosphate) 220Рисовый крахмал (Oryzae amylum; Rice starch) 221Розовая вода концентрированная (Stronger Rose Water) 222Розовое масло эфирное (Rose oil) 223Сахар кусковой (Compressible sugar) 224Сахарин кальция (Saccharin calcium) 225Сахарные сферы (Sugar spheres) 226Сахароза (Sucrose) 227Сахарозы октаацетат (Sucrose octaacetate) 228Симетикон (Simethicone) 229Синий патентованный V (Patent blue V) 230Сквалан (Squalane) 231Соевое масло гидрированное (Hydrogenated soybean oil) 232Сополимер гомогенных карбомеров (Carbomer interpolymer) 233Сополимер карбомеров (Carbomer copolymer) 234Сорбитана монолаурат (Sorbitan laurate) 235Сорбитана монопальмитат (Sorbitan palmitate) 236Сорбитана моностеарат (Sorbitan stearate) 237Сорбитана полутороолеат (Sorbitol sesquioleate) 238Сорбитана триолеат (Sorbitan trioleate) 239Стеариловый спирт (Stearyl alcohol) 240Стеркулия (Sterculia, Sterculia Gum, Karaya Gum) 241Сукралоза (трихлоргалактосахароза, Sucralose) 242Терпинеол (Terpineol) 243Тилоксапол (Tyloxapol) 244Тиоглицерин (Monothioglycerol) 245Трагакант (Tragacanth) 246Трибутилацетилцитрат (Tributhyl acetylcitrate) 247Трибутилцитрат (Tributyl citrate) 248Триглицериды среднецепочечные (Medium chain triglicerides) 249Трихлоруксусная кислота (трихлорэтановая кислота; Trichloracetic acid) 250Трихлорфторметан (пропеллент 11; Trichloromonofluoromethane) 251Триэтилцитрат (Triethyl citrate) 252Трометамин (Tromethamine; Thrometamol) 253Турмерик (Turmeric, Javanese) 254Углерода диоксид (Carbon dioxide, Carboni dioxidum) 255Уголь растительный (Vegetable carbon) 256Уксусная кислота (этановая кислота; Acetic acid) 257Фенилмеркурия ацетат (фенилртути ацетат, Phenylmercuric acetate) 258Фенилмеркурия борат (фенилртути борат, Phenylmercuric borate) 259Фенилмеркурия нитрат (фенилртути нитрат, Phenylmercuric nitrate) 260Фенилэтиловый спирт (Phenylethyl alcohol) 261Феноксиэтанол (Phenoxyethanol) 262Фосфорная кислота и ее растворы (ортофосфорная кислота, Phosphoric acid) 263Фруктоза (левулоза, Fructose) 264Фумаровая кислота (Fumaric acid) 265Хинолиновый желтый спирторастворимый (Quinoline yellow SS) 266Хлопковое масло гидрированное (Hydrogenated cottonseed oil) 267Хлоргексидина ацетат (Chlorhexidine acetate) 268Хлоргексидина дигидрохлорид (Chlorhexidine dihydrochloride) 269Хлоркрезол (Chlorocresol) 270Хлорофилл (Chlorophill) 271Хлорофилла комплекс медный (Chlorophill copper complex) 272Целлюлоза в порошке (Powdered cellulose) 273Целлюлоза окисленная (Oxidized cellulose) 274Целлюлоза окисленная, регенерированная (Cellulose, oxidized regenerated) 275Целлюлозы ацетат (ацетилцеллюлоза; Cellulose acetate) 276Целлюлозы ацетат бутилат (ацетилбутилцеллюлоза; Cellulose acetate butylate) 277Целлюлозы натрия фосфат (Cellulose sodium phosphate) 278Цетиловый спирт (Cetyl alcohol) 279Цетилпальмитат (Cethyl palmitate) 280Цетилпиридиния хлорид (Cetylpyridinium chlorid) 281Цетостеарилизононаноат (Cetostearyl isononanoate) 282Цетостеариловый спирт (Cetostearyl alcohol) 283Цетримид (Cetrimide) 284Циклометикон (циклополидиметилсилоксан; Cyclomethicone) 285Цинка стеарат (Zinc stearate) 286Черный блестящий BN (Brilliant black BN; Black PN) 287Эдетовая кислота (этилендиаминтетрауксусная кислота; Edetate acid) 288Этаноламин (Monoethanolamine) 289Этилацетат (этилэтаноат; Ethyl acetate) 290Этилванилин (Ethylvaniline) 291Этиленгликоля монопальмитостеарат (Ethylene glycol monopalmitostearate) 292Этиловый спирт и его растворы (Alcohol, Etanol) 293Этиловый спирт абсолютный (Dehydrated alcohol, Ethanol anhydrous) 294Этилолеат (Ethyl oleate) 295Этилпарагидроксибензоат (п-гидроксибензойной кислоты этиловый эфир, этилпарабен, Ethylparaben, Ethyl hydroxy-benzoate, Ethyl parahydroxyben- zoane) 296Этилцеллюлоза (Ethylcellulose) 297Яблочная кислота (маликовая кислота; Malic acid)




Приложение N 2
к письму Федеральной службы
от 13.07.2005 N 01И-343/05

РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПОСТРОЕНИЮ, ИЗЛОЖЕНИЮ, ОФОРМЛЕНИЮ, СОГЛАСОВАНИЮ
И УТВЕРЖДЕНИЮ ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ (ТУ) НА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ
ВЕЩЕСТВА, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Область применения

Настоящий документ содержит рекомендации по порядку построения, изложения, оформления, согласования и утверждения технических условий (ТУ) на вспомогательные вещества, используемые при производстве лекарственных средств, входящие в состав лекарственных средств, но не обладающие фармакологической активностью и рассматриваемые как неактивные ингредиенты.
Настоящий документ может применяться всеми субъектами обращения лекарственных средств на всей территории Российской Федерации.

2. Общие положения

Технические условия являются нормативными документами, устанавливающими требования к качеству вспомогательных веществ, реактивов, красителей или других продуктов, которые разрабатываются организациями - производителями этих веществ или организациями - производителями лекарственных средств, использующими данные вещества при производстве лекарственных средств.
Требования, установленные в ТУ, не должны противоречить требованиям, установленным в аналогичных стандартах.

3. Рекомендации по построению и изложению

3.1. Технические условия должны содержать следующие разделы: вводная часть, номенклатура, спецификация и методы анализа, производство, срок годности или дата переконтроля и экология окружающей среды.
3.2. В разделе "Номенклатура" указываются:
- торговое наименование;
- международное непатентованное наименование (INN);
- химическое название (формула);
- лабораторный код.
3.3. В разделе "Спецификация и методы анализа" приводятся:
- характеристика вещества;
- подтверждение подлинности;
- чистота (включая пределы содержания известных примесей, общее их содержание, содержание других единичных, неидентифицированных единичных и суммарное содержание неидентифицированных примесей);
- физические, химические и другие испытания на безопасность и технологическую применимость;
- количественное определение и/или оценка (если необходимо).
В этом разделе оговаривают правила и условия приемки, порядок и условия забраковки и возобновления приемки (повторного контроля). Если повторный контроль возвращенной продукции не допускается, то это должно быть прописано в ТУ особо.
Методы контроля (испытаний, измерений, анализа) должны быть объективными, четко сформулированными, точными и обеспечивать последовательные и воспроизводимые результаты.
Для каждого метода контроля, в зависимости от специфики проведения, должны быть установлены:
- методы отбора проб (образцов);
- оборудование, материалы и реактивы;
- подготовка к контролю (анализу);
- проведение контроля (анализа);
- обработка результатов.
При изложении методов отбора проб следует указывать место отбора и количество пробы (массу) или среднюю массу.
В случае, если реактивы изготавливаются специально для проведения конкретного анализа, необходимо привести рецептуру приготовления или описание схемы контроля их качества, а также поправочные коэффициенты.
При изложении обработки результатов приводят расчетные формулы, указывают точность вычислений и степень округления полученных данных, а также допустимые расхождения при параллельных определениях (расчетах).
Методы контроля, средства контроля, а также оборудование, применяемое при контроле, не указывают в ТУ, если они установлены в фармакопейных статьях предприятия, при этом в ТУ необходимо сделать соответствующую ссылку.
3.4. В разделе "Производство" приводятся:
- название и адрес производителя или производителей (если участвует несколько производителей);
- синтез или схема производства вещества (по согласованию);
- описание процесса, включая внутрипроизводственный контроль (по согласованию);
- катализаторы (по согласованию);
- стадии очистки.
3.5. В разделе "Срок годности или дата переконтроля" указывают соответствующие данные.
3.6. В разделе "Экология окружающей среды (экотоксичность)" приводится следующая информация:
- загрязнение окружающей среды и меры предосторожности при работе с веществом;
- методы утилизации.
- В зависимости от характера продукции устанавливают программы испытаний (приемо-сдаточных, периодических, типовых, на надежность), а также указывают порядок использования (хранения) продукции, прошедшей испытания, необходимость отбора и хранения образцов.

4. Согласование и утверждение технических условий

Технические условия согласовывают в базовых (научно-исследовательских) организациях по экспертизе и согласованию нормативно-технической документации, утвержденных в соответствующем порядке.
Согласование проекта ТУ оформляют подписью руководителя (Зам. руководителя) согласующей организации под грифом "СОГЛАСОВАНО" с указанием даты и номера документа.
Утверждение проекта ТУ оформляют подписью руководителя организации - производителя лекарственных средств под грифом "УТВЕРЖДАЮ" с указанием даты утверждения.
Допускается внесение изменений в ТУ, при условии согласования с базовой организацией (например, при смене производителя вспомогательного вещества).

5. Формуляр обозначения ТУ

Рекомендуется формировать обозначение ТУ с использованием следующих классификаторов:
- кода группы продукции по ОКП;
- трехразрядного регистрационного номера разработчика;
- кода предприятия ОКПО (восьмизначного);
- года утверждения.
Для информирования потребителей о продукции, на которую разработаны ТУ, заполняется каталожный лист в порядке, установленном национальным органом по стандартизации.

6. Нормативные ссылки

Настоящие рекомендации разработаны на основании следующих стандартов:
ГОСТ 2.114-95 ЕСКД. Межгосударственный стандарт. Технические условия.
ГОСТ 2.105-95 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам.
ГОСТ Р 51740-2001.