Техническое регулирование - Аккредитация

Список нормативных документов по этой тематике сформирован с помощью справочно-правовой системы Консультант плюс.

ПРИКАЗ ФМБА РФ от 22.11.2007 N 320
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИЙ И ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ, РАССЛЕДОВАНИЙ, ОБСЛЕДОВАНИЙ, ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ, ГИГИЕНИЧЕСКИХ И ИНЫХ ВИДОВ ОЦЕНОК ПРОДУКЦИИ (ИЗДЕЛИЙ) СПЕЦИАЛЬНОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ПРОЕКТНЫХ МАТЕРИАЛОВ"




МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО

ПРИКАЗ
от 22 ноября 2007 г. N 320

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИЙ И ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ, РАССЛЕДОВАНИЙ,
ОБСЛЕДОВАНИЙ, ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ,
ГИГИЕНИЧЕСКИХ И ИНЫХ ВИДОВ ОЦЕНОК ПРОДУКЦИИ (ИЗДЕЛИЙ)
СПЕЦИАЛЬНОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ПРОЕКТНЫХ МАТЕРИАЛОВ



В целях реализации статьи 42 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и в соответствии с Положением "О Федеральном медико-биологическом агентстве", утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. N 206 (Собрание законодательства Российской Федерации, 18 апреля 2005 г., N 16, ст. 1456), приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Порядок аккредитации организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов (приложение N 1).
1.2. Состав комиссии Федерального медико-биологического агентства по аккредитации организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов (приложение N 2).
1.3. Формы аттестатов аккредитации организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов (приложения N 3 и N 4).
1.4. Форму заявления юридического лица, эксперта в комиссию Федерального медико-биологического агентства по аккредитации (приложение N 5).
2. Председателю комиссии Романову В.В. обеспечить организацию и проведение аккредитации экспертов и научно-исследовательских организаций Федерального медико-биологического агентства.
3. Возложить на управление государственного санитарно-эпидемиологического надзора Федерального медико-биологического агентства проведение организационно-технических мероприятий, связанных с аккредитацией организаций и экспертов (экспертиза представленных документов, проведение аккредитации, ведение реестра аккредитованных организаций и экспертов).
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федерального медико-биологического агентства Романова В.В.
5. Приказы Федерального управления "Медбиоэкстрем" от 28.04.2003 N 50з и от 16.06.2004 N 90з считать утратившими силу.

Врио Руководителя
М.Ф.КИСЕЛЕВ





Приложение N 1

Утвержден
Приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 22.11.2007 N 320

ПОРЯДОК
АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИЙ И ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ, РАССЛЕДОВАНИЙ,
ОБСЛЕДОВАНИЙ, ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ,
ГИГИЕНИЧЕСКИХ И ИНЫХ ВИДОВ ОЦЕНОК ПРОДУКЦИИ (ИЗДЕЛИЙ)
СПЕЦИАЛЬНОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ПРОЕКТНЫХ МАТЕРИАЛОВ

I. Общие требования

1.1. Настоящий порядок разработан в соответствии с Приказом ФМБА России от 11 октября 2007 г. N 280 "Об организации работ по аккредитации организаций и экспертов, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов" в целях реализации Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и устанавливает требования к аккредитации организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов.
1.2. Аккредитация организаций, экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок (далее - аккредитация) осуществляется с целью определения компетентности и способности организаций и экспертов проводить санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок.

II. Термины и определения

Аккредитация - процедура, посредством которой официально признается компетентность и способность организации, эксперта осуществлять работы по проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок.
Аккредитованная организация - организация, уставные документы которой предусматривают проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, деятельность которой связана с обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия населения, и аккредитованная Федеральным медико-биологическим агентством. Компетентность эксперта - совокупность знаний, умений, навыков и личных качеств специалиста, необходимых для выполнения им работ по санитарно-эпидемиологической экспертизе, расследованиям, обследованиям, исследованиям, испытаниям, токсикологическим, гигиеническим и иным видам оценок.
Заявитель (аккредитации) - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, гражданин, которые желают подтвердить свою компетентность посредством прохождения процедуры аккредитации.
Эксперт -
а) гражданин, индивидуальный предприниматель, получивший высшее образование, имеющий профессиональную подготовку и квалификацию, достаточные для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, и аккредитованный Федеральным медико-биологическим агентством;
б) специалист Межрегионального (регионального) управления ФМБА России, имеющий высшее образование, классный чин и занимающий должность, по функциональным обязанностям соответствующую профилю проводимой санитарно-эпидемиологической экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологического, гигиенического и иного вида оценок;
в) специалист Центра гигиены и эпидемиологии ФМБА России, получивший высшее образование, имеющий квалификационную категорию и сертификат специалиста, соответствующий профилю проводимой санитарно-эпидемиологической экспертизы, расследованиям, обследованиям, исследованиям, испытаниям, токсикологическим, гигиеническим и иным видам оценок;
г) специалист управления Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства, имеющий высшее образование, соответствующее профилю проводимой санитарно-эпидемиологической экспертизы, стаж работы не менее 3-х лет и аккредитованный Федеральным медико-биологическим агентством.
Свидетельство об аккредитации - документ, выданный Федеральным медико-биологическим агентством, удостоверяющий, что указанная в нем организация (эксперт) отвечает требованиям, предъявляемым к аккредитованной организации (эксперту).
Область аккредитации - вид деятельности по проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, в отношении которого проведена аккредитация.

III. Порядок аккредитации

3.1. Аккредитацию организаций и экспертов проводит Федеральное медико-биологическое агентство.
3.2. Организационно-технические мероприятия, связанные с аккредитацией организаций и экспертов, ведение регистрации аккредитованных организаций и экспертов осуществляет Управление Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства.
3.3. Для проведения аккредитации при Федеральном медико-биологическом агентстве создается комиссия по аккредитации. Состав комиссии утверждается руководителем Федерального медико-биологического агентства.
Комиссия по аккредитации:
- осуществляет аккредитацию организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов;
- проводит контроль соответствия деятельности организаций и экспертов области их аккредитации;
- аннулирует (приостанавливает действие) свидетельства об аккредитации организации (эксперта).
3.4. Контроль за деятельностью аккредитованных организаций (экспертов) проводится ежегодно в течение всего срока действия свидетельства об аккредитации в форме периодических проверок, включающих анализ ежегодных отчетов организации, экспертов об их деятельности, анализ подготовленных заключений, а также в форме внеплановых проверок в случаях поступления информации: о претензиях к деятельности аккредитованных организаций и экспертов.

IV. Требования к организации, эксперту

4.1. Организация, претендующая на аккредитацию, должна быть независима от изготовителя, поставщика, продавца и потребителя настолько, чтобы их административная подчиненность и финансовое положение исключали возможность административного, коммерческого или иного влияния на результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, обладать компетентностью, позволяющей проводить работы в заявленной области аккредитации.
Организация должна иметь соответствующих области аккредитации штатных и (или) нештатных экспертов, официально изданные государственные санитарно-эпидемиологические правила и гигиенические нормативы, методы испытаний, иные нормативные правовые акты.
4.2. Эксперт, претендующий на аккредитацию, должен обладать независимостью от организаций и физических лиц, с которыми осуществляется его деятельность, основанной на отсутствии коммерческого и финансового интереса.

V. Проведение аккредитации

5.1. Для аккредитации организация предоставляет в комиссию по аккредитации следующие документы:
- заявление;
- справку-обзор о деятельности организации;
- копии Устава организации, свидетельства о государственной регистрации организации;
- список штатных и нештатных экспертов и копии свидетельств об их аккредитации.
5.2. Для аккредитации гражданин, индивидуальный предприниматель предоставляет в комиссию по аккредитации следующие документы:
- заявление, содержащее данные о характере осуществляемой ранее и в настоящее время деятельности, стаже работы в заявляемой области аккредитации;
- копию диплома о получении высшего специального образования;
- сертификат специалиста;
- копию документа о прохождении подготовки, дающей право на аккредитацию в заявленной области (подготовка экспертов осуществляется в образовательных учреждениях последипломного образования);
- копию документов о наличии ученой степени, звания.
5.3. Аккредитация организаций, экспертов включает:
- экспертизу документации, предусмотренной пунктами 5.1, 5.2 настоящего Порядка;
- проверку организаций (при необходимости с выездом на место);
- принятие решения об аккредитации (отказе в аккредитации);
- выдачу аттестата об аккредитации организации (эксперта);
- регистрацию аттестатов об аккредитации организации (эксперта) в реестре аккредитованных организаций и экспертов.
Общий срок рассмотрения документации и принятия решения об аккредитации (отказе в аккредитации) составляет не более 30 дней.
Аттестат об аккредитации выдается на 3 года.
Переаккредитация по истечении указанного срока осуществляется в порядке, предусмотренном для аккредитации.
Организация, эксперт считаются аккредитованными со дня внесения данных в реестр аккредитованных организаций, экспертов.
Решение об отказе в аккредитации может быть обжаловано Главному государственному санитарному врачу Российской Федерации в течение 10 дней со дня его получения.





Приложение N 2

Утвержден
Приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 22.11.2007 N 320

СОСТАВ
КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО
АГЕНТСТВА ПО АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИЙ И ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО
ПРОВЕДЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ,
РАССЛЕДОВАНИЙ, ОБСЛЕДОВАНИЙ, ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ,
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ, ГИГИЕНИЧЕСКИХ И ИНЫХ ВИДОВ ОЦЕНОК
ПРОДУКЦИИ (ИЗДЕЛИЙ) СПЕЦИАЛЬНОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И ПРОЕКТНЫХ МАТЕРИАЛОВ

Романов Владимир Васильевич - заместитель руководителя Федерального медико-биологического агентства, главный государственный санитарный врач по обслуживаемым организациям и обслуживаемым территориям (председатель).
Головченко Николай Николаевич - начальник управления Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства, заместитель главного государственного санитарного врача по обслуживаемым организациям и обслуживаемым территориям (заместитель председателя).
Глотов Ярослав Константинович - начальник отдела организации санитарного надзора Управления Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства (секретарь комиссии).
Члены комиссии:
Леженин Александр Владимирович - начальник отдела организации надзора за химической безопасностью Управления Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства;
Антипин Евгений Борисович - начальник отдела организации надзора за радиационной безопасностью управления Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства;
Казенашев Виктор Федорович - заместитель начальника управления организации научных исследований Федерального медико-биологического агентства;
Вареник Валерий Иванович - заместитель начальника управления организации научных исследований Федерального медико-биологического агентства;
Губин Сергей Викторович - руководитель Межрегионального управления N 1 Федерального медико-биологического агентства;
Богдан Сергей Александрович - главный врач Головного центра гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства.





Приложение N 3

Утвержден
Приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 22.11.2007 N 320

Федеральное медико-биологическое агентство
(ФМБА России)

АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИИ

N _____ от __________ 200_ г.

Настоящий аттестат удостоверяет, что
__________________________________________________________________
(полное наименование организации, адрес)
аккредитована на право проведения санитарно-эпидемиологических
экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний,
токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции
(изделий) специального назначения и проектных материалов в
соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в области:
__________________________________________________________________
(область аккредитации)

Действителен до "__" ______ 200_ г.

Главный государственный
санитарный врач по обслуживаемым
организациям и обслуживаемым
территориям (заместитель) Место печати





Приложение N 4

Утвержден
Приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 22.11.2007 N 320

Федеральное медико-биологическое агентство
(ФМБА России)

АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ЭКСПЕРТА

N _____ от __________ 200_ г.

Настоящий аттестат удостоверяет, что
__________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество)
аккредитован (аккредитована) на право проведения
санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований,
обследований, исследований, испытаний, токсикологических,
гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального
назначения и проектных материалов в соответствии с Федеральным
законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в области:
__________________________________________________________________
(область аккредитации)

Действителен до "__" _________ 200_ г.

Главный государственный
санитарный врач по обслуживаемым
организациям и обслуживаемым
территориям (заместитель) Место печати





Приложение N 5

Утвержден
Приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 22.11.2007 N 320

В комиссию Федерального
медико-биологического
агентства по аккредитации
от _________________________
____________________________
____________________________
____________________________
(наименование юридического
лица либо ФИО, адрес,
телефон)

ЗАЯВЛЕНИЕ

Прошу провести аккредитацию на право
проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз,
расследований, обследований, исследований, испытаний,
токсикологических, гигиенических и иных видов оценки
продукции (изделий) специального назначения
и проектных материалов в области:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(область аккредитации)

Приложение: ______________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(перечислить документы)

Дата _______ Подпись заявителя ______ Расшифровка подписи ________