Техническое регулирование - Аккредитация

Список нормативных документов по этой тематике сформирован с помощью справочно-правовой системы Консультант плюс.

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.12.1993 N 295
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ ОБ АККРЕДИТАЦИИ КЛИНИКО - ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ"




МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 21 декабря 1993 г. N 295

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
ОБ АККРЕДИТАЦИИ КЛИНИКО - ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ



В целях подготовки лечебно - профилактических учреждений к работе в условиях бюджетно - страховой медицины и повышения эффективности их деятельности утверждаю:
Положение об аккредитации клинико - диагностических лабораторий (Приложение).
Приказываю:
1. Министрам здравоохранения республик в составе Российской Федерации, руководителям главных управлений, управлений, департаментов и комитетов здравоохранения, Главного медицинского управления г. Москвы, руководителям лечебно - профилактических учреждений республиканского подчинения принять к руководству и исполнению утвержденное настоящим Приказом Положение об аккредитации клинико - диагностических лабораторий.
2. Считать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения СССР от 16 июля 1990 г. N 285 "О введении в действие РД 42-19-301-90 "Методические указания по аттестации клинико - диагностических лабораторий".
3. Контроль за исполнением Приказа возложить на первого заместителя Министра А.М. Москвичеева.

Министр
Э.НЕЧАЕВ





Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.12.93 N 295

ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ АККРЕДИТАЦИИ КЛИНИКО - ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ

Настоящее Положение устанавливает общий порядок организации и проведения аккредитации клинико - диагностических лабораторий в соответствии с Приказом Министра Российской Федерации от 20.03.92 N 93 "О мерах по выполнению Закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан", от 28.06.93 N 148 "О лицензировании и аккредитации медицинских учреждений" и от 24.08.93 N 201 "О внесении дополнений и изменений в Приказ от 28.06.93 N 148".

КонсультантПлюс: примечание.
Приказ Минздрава РФ от 20.03.1992 N 93 утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава РФ от 21.03.2003 N 119.


1. Общие положения

1.1. Аккредитация клинико - диагностических лабораторий (КДЛ) проводится с целью установления и официального признания соответствия деятельности лаборатории установленным требованиям нормативно - технической документации (НТД). Лаборатория аккредитуется на заявленные виды деятельности.
1.2. Аккредитации подлежат как самостоятельные КДЛ, так и КДЛ в составе лечебно - профилактических учреждений (ЛПУ) независимо от подчиненности и форм собственности.
1.3. Аккредитация КДЛ и выдача сертификата осуществляется лицензионно - аккредитационными комиссиями, создаваемыми территориальными органами управления. Лицензионно - аккредитационные комиссии и территориальные органы управления здравоохранением создают комиссии по проверке КДЛ, в состав которых включаются представители органов здравоохранения, главные специалисты по лабораторной службе территории, высококвалифицированные специалисты в области лабораторной диагностики. По предложению лаборатории в состав комиссии могут быть включены дополнительно независимые эксперты с правом совещательного голоса. По результатам проверки КДЛ составляется Акт (Приложение 4), на основании которого лицензионно - аккредитационная комиссия выдает Сертификат (Приложение 5).
1.4. Работа по аккредитации КДЛ больниц и поликлиник республиканского подчинения и научно - исследовательских институтов, в том числе Российской Академии медицинских наук, усовершенствования врачей, института судебно - медицинской экспертизы проводится Российской лицензионно - аккредитационной комиссией, образованной Министерством здравоохранения России в соответствии с Приказом Минздрава Российской Федерации от 28.06.93 N 148.
1.5. Аккредитация КДЛ должна предшествовать или проводиться одновременно с аккредитацией ЛПУ, в состав которого входит КДЛ.
1.6. КДЛ может быть аккредитована независимо от результатов аккредитации ЛПУ, при этом КДЛ выдается сертификат.
1.7. Консультационно - методическую работу по аккредитации КДЛ осуществляют территориальные комиссии по лицензированию и аккредитации, Научно - методический центр по клинической лабораторной диагностике Минздрава Российской Федерации при ММА им. И.М. Сеченова. Организационное руководство осуществляет Управление медицинской помощи населению Минздрава Российской Федерации и территориальные органы управления здравоохранением.
1.8. Срок действия сертификата аккредитации не должен превышать 5 лет.
1.9. Органы управления здравоохранением организуют систематический инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных КДЛ.
1.10. Оплата работы комиссий по аккредитации КДЛ производится за счет ЛПУ, в состав которого входит клинико - диагностическая лаборатория.
1.11. При несогласии КДЛ с решением комиссии по лицензированию и аккредитации она имеет право обжаловать это решение в третейской аккредитационной комиссии соответствующего территориального уровня.

2. Критерии аккредитации КДЛ
на заявленные виды деятельности

2.1. Наличие и соответствие условий деятельности КДЛ требованиям, установленным нормативно - технической документацией (НТД). К НТД относятся: приказы Минздрава Российской Федерации и территориальных органов управления здравоохранением, государственные и отраслевые стандарты, методические указания и инструкции по применению унифицированных клинических лабораторных методов исследования, утвержденные Минздравом СССР или Минздравом Российской Федерации, фармакопейные статьи; паспорта, технические описания и инструкции по эксплуатации приборов и применению наборов реактивов.
2.2. Наличие достаточного по количеству и квалификации персонала.
2.3. Соответствие помещений и условий работы КДЛ требованиям государственного санитарного надзора, государственного пожарного надзора, правилам техники безопасности.
2.4. Наличие оборудования, средств измерений, в том числе стандартных образцов, аттестационных смесей, вспомогательного оборудования, обеспечивающих надежное выполнение заявленных видов деятельности.
2.5. Наличие наборов реактивов, калибровочных и контрольных материалов, разрешенных Минздравом Российской Федерации к применению в здравоохранении, а также других химических реактивов, необходимых для проведения исследований в заявленной области.
2.6. Наличие на каждом рабочем месте инструкций, необходимых для проведения исследований и процедур.
2.7. Наличие в КДЛ инструкций по технике безопасности и производственной санитарии.
2.8. Проведение анализов и исследований в соответствии с унифицированными методами лабораторных исследований, утвержденными приказами Минздрава СССР и Минздрава Российской Федерации, инструкциями по применению наборов реактивов, разрешенным Минздравом Российской Федерации к использованию в КДЛ, или неунифицированными методами, утвержденными руководством ЛПУ.
2.9. Наличие в КДЛ регулярного внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований в соответствии с Приказами Минздрава СССР от 16 апреля 1975 г. N 380 "О состоянии и перспективах развития лабораторной клинико - диагностической службы в стране", от 23 апреля 1985 г. N 545 "О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований".
2.10. Участие во внешнем (межлабораторном) контроле качества, осуществляемом на федеральном и региональном уровнях: наличие сертификата от органа, осуществляющего внешний контроль качества.
2.11. Наличие положения о КДЛ и должностных инструкциях на каждого сотрудника КДЛ.

3. Порядок аккредитации КДЛ

3.1. Аккредитация КДЛ предусматривает следующие этапы:
3.1.1. Подготовка КДЛ документов в соответствии с Приложениями (Приложения 1 - 3) к настоящему Положению.
3.1.2. Изучение и анализ документов, представленных КДЛ, лицензионно - аккредитационной комиссией и комиссией по проверке КДЛ.
3.1.3. Обследование КДЛ комиссией по проверке.
3.1.4. Оформление и выдача комиссией по проверке Акта проверки КДЛ (Приложение 4).
3.1.5. Оформление, регистрация и выдача сертификатов лицензионно - аккредитационной комиссией (Приложение 5).

4. Права и обязанности аккредитационной КДЛ

4.1. Аккредитованная лаборатория имеет право в пределах, определяемых сертификатом аккредитации:
- выполнять виды лабораторных исследований, указанные в сертификате;
- ссылаться на факт аккредитации КДЛ в выдаваемых документах и рекламных материалах;
- устанавливать собственные расценки на проведение аналитических исследований в аккредитованной области деятельности при оказании платных услуг;
- заключать с другими лабораториями и ЛПУ договоры на проведение конкретных анализов;
- при несогласии с решением лицензионно - аккредитационной комиссии опротестовать его в установленном порядке (Приказ Минздрава Российской Федерации от 20.03.92 N 93 "О мерах по выполнению Закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан").

КонсультантПлюс: примечание.
Приказ Минздрава РФ от 20.03.1992 N 93 утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава РФ от 21.03.2003 N 119.

4.2. Аккредитованная КДЛ обязана:
- постоянно поддерживать свое соответствие критериям аккредитации;
- предоставлять возможность осуществлять инспекционный контроль за деятельностью лаборатории;
- подать заявку на аккредитацию за 3 месяца до истечения срока текущей аккредитации;
- не использовать права аккредитованной КДЛ по истечении срока действия сертификата аккредитации.

5. Лаборатория, претендующая
на аккредитацию, подготавливает и представляет
в лицензионно - аккредитационную комиссию
следующие документы:

5.1. Заявка (Приложение 1);
5.2. Копия ордера или договора об аренде помещения (для самостоятельных КДЛ);
5.3. Копия ранее выданных сертификатов и лицензий;
Примечание. Для лабораторий, аттестованных в соответствии с Приказом Минздрава СССР от 16.07.90 N 285 "О введении в действие РД 42-19-301-90 "Методические указания по аттестации клинико - диагностических лабораторий", дополнительно представляется акт и свидетельство об аттестации лаборатории.

5.4. Паспорт аккредитуемой лаборатории (Приложение 2) с указанием:
- информационных данных (Форма 1 к Паспорту);
- выполняемых видов лабораторных исследований на момент подачи заявки (Форма 2 к Паспорту);
- количества работающих в КДЛ сотрудников, их квалификационных характеристик (Форма 3 к Паспорту);
- сведения о помещении, оборудовании (Формы 4, 5, 6 к Паспорту);
- сведения о состоянии техники безопасности (Форма 6 к Паспорту);
- сведения о внутри- и межлабораторном контроле качества (Форма 7 к Паспорту и Приложение 3).
5.5. Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение заявленных видов деятельности.
5.6. Годовой отчет за последние 3 года работы КДЛ.
5.7. Заключение специалистов ПТО "Медтехника" о состоянии медицинского оборудования.
5.8. Заключение государственного санитарного надзора.
5.9. Заключение государственного пожарного надзора.
5.10. Заключение вышестоящих органов надзора по вопросам охраны труда и техники безопасности.
5.11. Заведующий КДЛ несет ответственность за правильность представляемой информации.

Начальник Управления
мед. помощи населению
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ





Приложение 1
к Положению об аккредитации
клинико - диагностических
лабораторий

Председателю лицензионно - аккредитационной
комиссии
(Ф.И.О., адрес)

ЗАЯВКА НА АККРЕДИТАЦИЮ

Наименование организации - заявителя
__________________________________________________________________
Руководитель организации - заявителя
__________________________________________________________________
Телефон Телефакс
__________________________________________________________________
Адрес организации - заявителя
__________________________________________________________________
Банковские реквизиты
__________________________________________________________________

Прошу аккредитовать (наименование клинико - диагностической
лаборатории) на следующие виды исследований <*>.
--------------------------------
<*> Перечень исследований может быть дан отдельным списком.

Заявитель обязуется принять комиссию, обеспечить условия для
ее работы (проживание, транспорт, допуск в лабораторию,
информацию, услуги по печатанию и размножению документов).
Заявитель гарантирует оплату расходов комиссии, связанных с
процедурой аккредитации.

Главный врач лечебно - профилактического учреждения
______________________________________________________________
Заведующий клинико - диагностической лабораторией ____________
Главный бухгалтер ____________________________________________
Дата _________________________________________________________





Приложение 2
к Положению об аккредитации
клинико - диагностических
лабораторий

Утверждаю

Руководитель
(наименование лечебно - профилактического учреждения)
__________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
"__" __________________ 19__ г.

ПАСПОРТ

__________________________________________________________________
(наименование клинико - диагностической лаборатории)
Заведующий клинико - диагностической лабораторией ________________
__________________________________________________________________
(подпись)



Форма 1 к Паспорту

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
О КЛИНИКО - ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

1. Наименование клинико - диагностической лаборатории
2. Юридический адрес
3. Ф.И.О. заведующего КДЛ и его телефон
4. Наименование лечебно - профилактического учреждения, в состав которого входит КДЛ
5. Ф.И.О. руководителя лечебно - профилактического учреждения, телефон
6. Ф.И.О. должностного лица, ответственного за контроль качества в КДЛ

Дата Заведующий клинико - диагностической
лабораторией _______________________



Форма 2 к Паспорту

ПЕРЕЧЕНЬ ЛАБОРАТОРНЫХ АНАЛИЗОВ,
ВЫПОЛНЯЕМЫХ В КДЛ, ИХ ОБЕСПЕЧЕННОСТЬ НТД,
ОБОРУДОВАНИЕМ И РЕАКТИВАМИ

NNп/п Определяемый показатель и анализируемый материалИспользуемыеметодики Принципметода Используемыереактивы Используе-мые калиб-ровочные растворы Используемоеоборудование(основное) 1 2 3 4 5 6 7
Дата Заведующий клинико - диагностической
лабораторией _______________________

Примечания. 1. В графе 3 указывают НТД: "униф.", если используется унифицированный метод, утвержденный приказом Минздрава СССР или РФ; "неуниф.", если используется унифицированный метод, утвержденный руководством ЛПУ; "инстр.", если используется инструкция к набору реактивов.
2. В графе 5 указывается: "лаб.", если готовятся отдельные реактивы в лаборатории, "набор", если используются готовые наборы, при этом указывается название набора, производитель, каталожный номер. В случае отсутствия наборов реактивов на момент аккредитации указываются наборы, использованные в предшествующий период.
3. В графе 6 указывается "набор", если калибровочный раствор входит в состав набора реактивов: "калибр.", название, производитель и каталожный номер, если калибровочный раствор приготавливается в лаборатории.



Форма 3 к Паспорту

СОСТАВ И КВАЛИФИКАЦИЯ ПЕРСОНАЛА КДЛ

----T------------------T---------------------T-----------T-------------T------------T----------------¬
¦NN ¦ Должность ¦Количество должностей¦Образование¦Специальность¦ Повышение ¦Квалификационная¦
¦ ¦ +-----T-----T---------+ ¦ по диплому ¦квалификации¦ категория, ¦
¦ ¦ ¦штат-¦заня-¦физичес- ¦ ¦ ¦за последние¦ ученая степень ¦
¦ ¦ ¦ных ¦тых ¦кие лица ¦ ¦ ¦ 5 лет ¦ ¦
+---+------------------+-----+-----+---------+-----------+-------------+------------+----------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦
L---+------------------+-----+-----+---------+-----------+-------------+------------+-----------------
1. Заведующий КДЛ
2. Врачи - лаборанты:
2.1 .................
2.2 .................
2.3 .................
3. Врачи - бактериологи
(вирусологи)
3.1 .................
3.2 .................
4. Фельдшеры - лаборанты
4.1 .................
4.2 .................
5. Лаборанты
5.1 .................
5.2 .................
6. Санитарки и др.
специальности
------------------------------------------------------------------------------------------------------

Заведующий КДЛ _________________________
Дата ___________________________________



Форма 4 к Паспорту

ОСНАЩЕННОСТЬ КДЛ СРЕДСТВАМИ ИЗМЕРЕНИЙ (СИ)

NNНаименование СИ(тип, модель) Завод - из-готовитель,фирма, страна Год изго-товления и постав-ки Коли- чествоМетрологическое обеспе-чение: наличие клейма исвидетельства о поверкеили аттестации Наличие паспорта при- бора, инструкций по эксплуатации, договорана техобслуживание 1 2 3 4 5 6 7
Примечания. 1. В графе 2 указать также лабораторную мерную посуду, дозаторы, их класс точности.
2. В графе 6 указать номер свидетельства, дату поверки или аттестации.
3. В графе 7 для импортного оборудования указать документ, подтверждающий возможность его регулярного технического обслуживания специалистами фирмы - изготовителя или другими подготовленными специалистами.

Заведующий КДЛ _________________________
Дата ___________________________________



Форма 5 к Паспорту

ОСНАЩЕННОСТЬ КДЛ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ
(ХОЛОДИЛЬНИКИ, ТЕРМОСТАТЫ, ЦЕНТРИФУГИ И ДР.)

NNНаименованиеТип, модельЗавод - изготовитель,фирма, страна Год изготовления иприобретения 1 2 3 4 5
Заведующий КДЛ _________________________
Дата ___________________________________



Форма 6 к Паспорту

СОСТОЯНИЕ ОСНОВНЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ
ПОМЕЩЕНИЙ КДЛ И ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ

1. Общая площадь _____________________________________________
2. Год постройки _____________________________________________
3. Наличие и краткая характеристика:
отопления,
водоснабжения,
вентиляции,
канализации
4. Наличие инструкций по технике безопасности и производственной санитарии ("да", "нет")
5. Наличие средств пожаротушения ("да", "нет")
6. Наличие средств индивидуальной защиты ("да", "нет")

Заведующий КДЛ _________________________
Дата ___________________________________



Форма 7 к Паспорту

ВНУТРИ- И МЕЖЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Определяемыепоказатели Наличие конт-рольных карт Материалы, используемые для внутрила-бораторного контроля Периодичностьконтрольных измерений Наличие внешнего контроля качества 1 2 3 4 5
Заведующий клинико - диагностической лабораторией
_________________________________________________
(подпись)
Дата ____________________________________________

Примечание. В графе 3 указать контрольный материал (изготовитель, страна, каталожный номер или "приготовлен в лаборатории").





Приложение 3
к Положению об аккредитации
клинико - диагностических
лабораторий

СПРАВКА
О РЕЗУЛЬТАТАХ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА (НА МОМЕНТ ЗАПОЛНЕНИЯ)

NNПоказатели, исследованиякоторых контроли- руются Значения параметров контрольных карт Период времени, по которому рас-считаны значенияв графах 3, 4, 5Смещения, полу- ченные при ана- лизе контрольныхматериалов Производитель, ка-таложные номера и названия контроль-ных материалов среднее значениеX среднееквадра-тичное откло- нение Sкоэффициент вариацииU = (S : X) x 100% 1 2 3 4 5 6 7 8
Заведующий клинико - диагностической лабораторией
______________________________________________________________
(подпись)
Дата _________________________________________________________

Примечания. 1. В графе 2 указываются контролируемые показатели на момент заполнения формы.
2. Смещение рассчитывается как ((X(10) - R) : R) x 100, где
X(10) - среднее из 10 параллельных измерений, выполненных в разных (по возможности) аналитических сериях;
R - значение параметра, указанное в паспорте контрольного материала (если среднее значение не указано в паспорте, оно рассчитывается как среднее диапазона значений, указанных в паспорте).
3. При использовании двух и более контрольных материалов с известным содержанием компонентов (в нормальной и патологической областях) в графе 7 указываются все значения смещений (через запятую).





Приложение 4
к Положению об аккредитации
клинико - диагностических
лабораторий

АКТ
ПРОВЕРКИ КЛИНИКО - ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ
(НАИМЕНОВАНИЕ ЛАБОРАТОРИИ, АДРЕС)

В период с "__" ___________ 199_ г. по "__" __________ 199_ г.
на основании приказа "__" ____________ 199_ г. N _________
__________________________________________________________________
(наименование органа, издавшего приказ)

Комиссия в составе:

председателя _________________________________________________
(Ф.И.О., место работы, должность)
членов комиссии ______________________________________________
(Ф.И.О., место работы, должность)

провела проверку клинико - диагностической лаборатории по
выполнению заявленных видов деятельности.
Комиссией проведен анализ представленных лабораторией
документов, проверено фактическое состояние материально -
технической и кадровой обеспеченности, проведения
внутрилабораторного и межлабораторного (внешнего) контроля
качества лабораторных исследований.
Проверкой установлено, что лаборатория соответствует (не
соответствует) критериям аккредитации, имеет (не имеет)
необходимые условия для выполнения видов деятельности (указаны в
приложении к Акту) и ей может быть (не может быть) выдан
сертификат аккредитации. 1)
Приложение. Перечень видов деятельности, на которые может быть
выдан сертификат аккредитации. 2)

Председатель комиссии ________________________________________
(подпись)
Члены комиссии _______________________________________________
(подписи)

С Актом ознакомлен и один экземпляр получил
Заведующий лабораторией ______________________________________
(Ф.И.О., подпись, дата)

Примечания. 1) В случае несоответствия лаборатории критериям аккредитации комиссия составляет обоснованное заключение, которое прилагается к Акту. 2) Приложение к Акту с указанием видов деятельности лаборатории подписывается председателем и всеми членами комиссии.





Приложение 5
к Положению об аккредитации
клинико - диагностических
лабораторий

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

КОМИССИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ

____________________________________________________________
(наименование государственного территориального
органа управления)

СЕРТИФИКАТ

Регистрационный N ____________________________________________
Выдан "__" _______________ 199_ г.
Действителен до "__" _____________ 199_ г.

__________________________________________________________________
(полное наименование клинико - диагностической лаборатории,
ее реквизиты)

На основании Закона Российской Федерации "О медицинском
страховании граждан в РСФСР" и решения лицензионно -
аккредитационной комиссии N __________ от "__" _______________
199_ г. клинико - диагностическая лаборатория аккредитуется на
виды деятельности, указанные в приложении к Сертификату.

Председатель лицензионно - аккредитационной комиссии _________
__________________________________________________________________
(Ф.И.О., подпись, дата)

Примечание. Приложение к Сертификату с указанием видов деятельности лаборатории подписывается председателем комиссии и заверяется печатью.