Техническое регулирование - Аккредитация

Список нормативных документов по этой тематике сформирован с помощью справочно-правовой системы Консультант плюс.

"ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ АККРЕДИТАЦИИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ, АПТЕЧНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ И ФИЗИЧЕСКИХ ЛИЦ, ЗАНЯТЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ В СИСТЕМЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"
(утв. Минздравом РФ 14.12.1992)
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 23.12.1992 N 107)


Зарегистрировано в Минюсте РФ 23 декабря 1992 г. N 107




Утверждаю
Заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
А.Е.ВИЛЬКЕН
14 декабря 1992 года



ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ АККРЕДИТАЦИИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ, АПТЕЧНЫХ
ПРЕДПРИЯТИЙ И ФИЗИЧЕСКИХ ЛИЦ, ЗАНЯТЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ В СИСТЕМЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

I. Общие положения

1.1. Аккредитация аптечных учреждений, предприятий и физических лиц включает в себя определение соответствия условий и места их деятельности установленным требованиям (стандартам) по оказанию лекарственной помощи и услуг.
1.2. Целью аккредитации является обеспечение интересов граждан в получении необходимого объема и качества лекарственной помощи и услуг.
1.3. Государственной аккредитации подлежат аптечные учреждения и предприятия при открытии новых аптечных учреждений, а также изменении их организационно - правовой формы и формы собственности (далее именуемые учреждения), а также физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную фармацевтическую деятельность в системе лекарственного обеспечения (далее именуемые лица).
1.4. В целях обеспечения высокого качества лекарственного обеспечения аккредитации подвергаются:
- фармацевтическая деятельность аптечных учреждений в целом, осуществляемая ими по лекарственному обеспечению населения и лечебно - профилактических учреждений;
- отдельные виды фармацевтической деятельности по лекарственному обеспечению населения и лечебно - профилактических учреждений;
- лица, занятые фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения.
1.5. Аккредитацию проводят аккредитационные комиссии, создаваемые при государственных органах управления аптечной службой на различных уровнях: республиканском (для республик в составе Российской Федерации), краевом, областном, в автономных образованиях, г. г. Москве и Санкт - Петербурге.
1.6. Контроль за деятельностью аккредитационной комиссии возлагается на органы государственного управления аптечной службой.

II. Порядок проведения аккредитации

2.1. Аккредитация аптечных учреждений, предприятий и лиц, занятых фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения в Российской Федерации проводится в обязательном порядке перед лицензированием для получения аккредитационного сертификата или квалификационной категории.
2.2. Для получения аккредитационного сертификата аптечное учреждение или лицо представляет аккредитационной комиссии документы согласно Перечню (Приложения 1, 2).
2.3. Аккредитация проводится досрочно по инициативе аптечного учреждения или лица с целью получения сертификата на выполнение новых видов лекарственной помощи и услуг, квалификационной категории, по инициативе органов государственного управления аптечной службой и по решению суда.
2.4. Аккредитация лиц, окончивших высшие и средние фармацевтические учебные заведения, может проводиться только после года работы по специальности, на фармацевтических должностях в аптечном учреждении в соответствии с квалификационными требованиями.
2.5. Процедура аккредитации определяется комиссией и предусматривает изучение представленных учреждением (физическим лицом) документов, заключение экспертов и выдачу сертификата.
2.6. Учреждения и лица, прошедшие аккредитацию в законодательном порядке получают сертификат (Приложения 3 и 4), подтверждающий степень соответствия заявленных видов лекарственной помощи и услуг установленным требованиям (стандартам) в полном объеме, с ограничениями или обоснованный отказ в выдаче сертификата.
2.7. Аккредитация проводится в соответствии с действующим законодательством, нормативными документами органов государственного управления фармацевтической службы, Министерства здравоохранения Российской Федерации, регламентирующими фармацевтическую деятельность аптечных учреждений, профессиональный уровень физических лиц, занятых в системе лекарственного обеспечения, и требования к качеству оказания лекарственной помощи и настоящей Инструкцией.
2.8. Аккредитируемые учреждения и физические лица имеют право:
2.8.1. Получать все необходимые сведения и документы о порядке проведения аккредитации, условиях и сроках ее проведения.
2.8.2. Проходить аккредитацию досрочно в случаях, оговоренных п. 2.3 настоящей Инструкции.
2.8.3. Приглашать на процедуру аккредитации независимых экспертов.
2.8.4. При несогласии с решением аккредитационной комиссии опротестовать его в установленном порядке.
2.9. Для прохождения аккредитации аптечные учреждения и физические лица обязаны:
2.9.1. В установленном порядке оплачивать стоимость аккредитации.
2.9.2. Обеспечить участие аптечного учреждения и заинтересованных в аккредитации лиц на заседании аккредитационной комиссии.
2.10. В случае возникновения разногласий между аптечным учреждением (физическим лицом) и аккредитационной комиссией стороны могут обратиться для разрешения споров в третейскую аккредитационную комиссию (состав комиссии определяется соглашением сторон) в месячный срок с момента отказа в получении учреждением или лицом решения аккредитационной комиссии.
2.11. Решение третейской аккредитационной комиссии является окончательным и обжалованию не подлежит.





Приложение 1
к Инструкции о порядке аккредитации
аптечных учреждений, предприятий и
лиц, занятых фармацевтической
деятельностью в системе лекарственного
обеспечения в Российской Федерации

ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, НАПРАВЛЯЕМЫХ АПТЕЧНЫМ УЧРЕЖДЕНИЕМ
(ПРЕДПРИЯТИЕМ) ДЛЯ АККРЕДИТАЦИИ

1. Заявление <*>
2. Устав аптечного учреждения (нотариально заверенная копия) <*>
3. Заключение экспертов о возможностях аптечного учреждения обеспечить в соответствии с требованиями Минздрава РФ выполнение заявленных видов деятельности <*>
4. Заявляемые на аккредитацию виды фармацевтической деятельности <*>
5. Копии ранее выданных учреждению сертификатов и лицензий <*>
6. Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение заявляемых видов деятельности <*>
7. Справка о помещении, оборудовании (раздельно по видам деятельности и по всему учреждению в целом) за подписью руководителя аптечного учреждения <*>
8. Количество работающих, их квалификационная характеристика <*>
9. Показатели объема выполняемой деятельности на момент подачи заявления <*>
10. Справка о финансовых показателях за последний год <*>
--------------------------------
<*> Обязательными документами являются с N N 1 - 10.

11. Участие в выполнении территориальных медицинских программ
12. Результаты анализа качества лекарственной помощи в соответствии с территориальной системой контроля качества





Приложение 2
к Инструкции о порядке аккредитации
аптечных учреждений, предприятий
и лиц, занятых в системе лекарственного
обеспечения в Российской Федерации

ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, НАПРАВЛЯЕМЫХ АПТЕЧНЫМИ РАБОТНИКАМИ
(ПРОВИЗОРАМИ И ФАРМАЦЕВТАМИ) ДЛЯ АККРЕДИТАЦИИ

1. Заявление <*>
2. Копия диплома об окончании фармацевтического учебного заведения <*>
3. Послужной список (выписка из трудовой книжки) <*>
4. Паспортные данные и две фотокарточки <*>
5. Копия диплома о категории <*>
6. Копия удостоверения о прохождении повышения квалификации и специализации (в том числе на рабочих местах) <*>
7. Отчет о деятельности фармацевтического работника с указанием перечня, объемов и видов выполняемых работ (не заверяется) <*>
8. Заявляемые на аккредитацию виды фармацевтической деятельности <*>
9. Копия ранее выданных сертификатов <*>
10. Копия диплома кандидата, доктора фармацевтических наук, доцента, профессора <*>
11. Участие в выполнении территориальных медицинских программ <*>
--------------------------------
<*> Обязательными документами являются с N N 1 - 11.

12. Научная деятельность (список трудов, выступления на научных конференциях, участие в работе научных обществ и т.д.)





Приложение 3
к Инструкции о порядке аккредитации
аптечных учреждений, аптечных предприятий
и физических лиц, занятых фармацевтической
деятельностью в системе лекарственного
обеспечения в Российской Федерации

Образец

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

________________________________________________
(наименование аккредитационной комиссии)

СЕРТИФИКАТ

Регистрационный номер ____________________
Выдан "__" ______________ 19__ г.

__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(полное наименование учреждения (предприятия) и его реквизиты)

На основании решения аккредитационной комиссии
N _____________ от "__" ______________ 19__ г.
аптечное учреждение получает следующую квалификационную категорию:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(категория в соответствии с профессиональными требованиями
(стандартом))

Председатель
аккредитационной комиссии (подпись)

МП





Приложение 4
к Инструкции о порядке аккредитации
аптечных учреждений, предприятий и лиц,
занятых в системе лекарственного
обеспечения в Российской Федерации

Место для Образец
фотографии

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

______________________________________________
(наименование аккредитационной комиссии)

СЕРТИФИКАТ

Регистрационный номер ____________________
Выдан "__" _______________ 19__ г.

На основании решения аккредитационной комиссии
N ______________ от "__" ____________ 19__ г.
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество, должность)
получает следующую категорию и профессиональный стандарт:
__________________________________________________________________
(категория в соответствии с установленными профессиональными
__________________________________________________________________
требованиями (стандартом))
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

Председатель
аккредитационной комиссии (подпись)

МП