Нормативные акты по медицине

Для того чтобы нормативные документы были доступны в электронном виде, а базы документов всегда находились в актуальном состоянии, необходимо установить на Ваш персональный компьютер правовую систему Консультант плюс.

<ПИСЬМО> Росздравнадзора от 28.01.2005 N 01И-28/05
"О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ПРЕПАРАТОВ КРОВИ, КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ И КОНСЕРВИРУЮЩИХ РАСТВОРОВ"




ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 28 января 2005 г. N 01И-28/05

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ПРЕПАРАТОВ КРОВИ,
КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ И КОНСЕРВИРУЮЩИХ РАСТВОРОВ



Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разъясняет, что на основании ст. 4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" препараты крови, кровезаменители и консервирующие растворы относятся к лекарственным средствам. Производство лекарственных средств в соответствии со ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" подлежит лицензированию. Согласно ст. 15 Федерального закона "О лекарственных средствах": "Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации - производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств". В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" полномочным органом в области лицензирования производства лекарственных средств является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Проведенный анализ показал, что не все станции переливания крови имеют лицензии на производство лекарственных средств, а осуществляют производство препаратов на основании лицензий на медицинскую деятельность.
Исходя из вышеизложенного, Федеральная служба обращает внимание руководителей станций переливания крови на необходимость представления документов в Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития с целью получения федеральной лицензии на производство лекарственных средств.

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ