Управление в здравоохранении - что, как, зачем и почём

Не будь в пролёте ...

<ПИСЬМО> Росздравнадзора от 29.12.2007 N 01И-901/07
"О БЛАНКЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО"




МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 29 декабря 2007 г. N 01И-901/07

О БЛАНКЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО



Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что с 01.02.2008 регистрационные удостоверения на лекарственное средство выдаются на бланке нового образца.
Регистрационные удостоверения, выданные до 01.02.2008 на бланках предыдущего образца, действительны.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ





Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.12.2007 N 01И-901/07

Состав и форма
заполнения сведений, включаемых в регистрационное
удостоверение на лекарственное средство

Номер Дата регистрации: Дата оформления регистрационного удостоверения 1. Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение 2. Название лекарственного средства(оригинальное название, если имеется) 3. Международное непатентованное название или другое (если имеется) 4. Код АТХ 5. Состав лекарственного средства (действующие/вспомогательные вещества): 6. Лекарственная форма 7. Форма выпуска Дозировка (содержание действующего вещества) Первичная упаковка, количество доз в упаковке, комплектность упаковки 8. Ограничения использования лекарственного средства: Условия отпуска Особенности применения 9. Сведения о местах производства лекарственного средства: 1 Название, адрес юридического лица, осуществляющего завершающие стадии производства и серийный выпуск лекарственногосредства 2 Название, адрес юридического лица (места фактического производства), осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного средства Стадия производства: 10. Реквизиты нормативной документации Указанное в настоящем регистрационном удостоверениилекарственное средство зарегистрировано в установленномзаконодательством Российской Федерации порядке. Срок действиярегистрационного удостоверения не ограничен при условиисохранения в неизменности всех указанных сведений (заисключением раздела 10). В случае появления каких-либоизменений юридическое лицо, указанное в разделе 1 настоящегорегистрационного удостоверения, должно своевременно представитьинформацию о таких изменениях в федеральный орган исполнительнойвласти Российской Федерации, осуществляющий контроль и надзор всфере обращения лекарственных средств. Действие настоящегорегистрационного удостоверения может быть приостановлено, либонастоящее регистрационное удостоверение может быть отозвано впорядке, установленном законодательством Российской Федерации. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровьючеловека вследствие применения лекарственных средств ипротивоправных действий субъектов обращения лекарственныхсредств, осуществляется в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации
Руководитель Н.В. Юргель