Лицензирование в РФ

Список нормативных документов по этой тематике сформирован с помощью справочно-правовой системы Консультант плюс.

ПРИКАЗ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ"




МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ
от 9 октября 2006 г. N 2284-Пр/06

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ
ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ



Во исполнение п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746) и в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700) и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 23.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499), и Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250) приказываю:
1. Утвердить используемые в процессе лицензирования фармацевтической деятельности прилагаемые формы:
1.1. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 1).
1.2. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 2).
1.3. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности при отсутствии объекта (приложение N 3).
1.4. Форма реестра (приложение N 4).
1.5. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата в ИФНС (приложение N 5).
1.6. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата лицензиату (приложение N 6).
1.7. Уведомление о приостановлении действия лицензии по решению суда (приложение N 7).
1.8. Уведомление о возобновлении действия лицензии по решению суда (приложение N 8).
2. Признать утратившими силу приложения N 4 - N 9, утвержденные Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2217-Пр/05.
3. Организацию работы в соответствии с настоящим Приказом возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А. Корсунский) и руководителей управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ





Приложение N 1
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06

Герб России

Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий
при осуществлении фармацевтической деятельности
(организация оптовой торговли лекарственными средствами)

г. _______________________ "__" ________ 200_ г.
__ ч __ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в составе _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
действующих на основании Приказа Росздравнадзора от "__"
______ 200_ г. N ________, осуществлена проверка
соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий, регламентированных Постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения
о лицензировании фармацевтической деятельности", _________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического
лица/ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства
индивидуального предпринимателя: _________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
адрес аптечного склада: __________________________________________
__________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии
присутствовали: __________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: _____________
Основной государственный регистрационный номер ___________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________
ИФНС _____________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
__________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
__________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
предоставлена ____________________________________________________
__________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _____ от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" ______ г.
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

1. Договор аренды/субаренды от ____ N _____ сроком с "__" _____ г.
по "__" _________________ г. _______ арендодатель ________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности ______________________________
на площадь ___________, площадь аптечного склада ________, площадь
административно-бытовых помещений ________________________________
2. Соответствие помещений аптечного склада установленным
требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от
атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ
__________________________________________________________________
- наличие вывески предприятия оптовой торговли ___________________
__________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования
предприятия, юридического адреса, режима работы)
- наличие складских помещений основного производственного
назначения:
-- зона приемки продукции ________________________________________
-- зона основного хранения _______________________________________
-- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения _________________________________________________
__________________________________________________________________
-- зона экспедиции _______________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,
отопления ________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и
документации
__________________________________________________________________
- стеллажей ______________________________________________________
- поддонов _______________________________________________________
- кондиционеров __________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др.
документы)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- холодильного оборудования ______________________________________
(акт приемки основных средств
на баланс или др. документы)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ
__________________________________________________________________
- наличие приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных
органами метрологического контроля в установленном порядке _______
__________________________________________________________________
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и
влажности ________________________________________________________
__________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках ______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
__________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их
хранения _________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды
и верхней одежды
__________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы _____________
__________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного склада ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения
- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________
__________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств _______________________
- лекарственного растительного сырья _____________________________
- легковоспламеняющихся веществ __________________________________
- сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН ______________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
других ___________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ
списков ПККН _____________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету __________________________________
__________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов

N N Наименование препарата Ед. учета Фактическийостаток КнижныйостатокИзлишки Недостача1 2 3
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ___________________________________
- по способу применения __________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
__________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Соблюдение объема загрузки помещений _________________________
__________________________________________________________________
13. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах _________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
14. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
15. Организация контроля за соблюдением сроков годности __________
__________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
16. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных
средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности,
фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных
средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их
уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О
лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи
лекарственных средств ____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с
истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в
негодность, и лекарственных средств, являющихся незаконными
копиями __________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств ________________
__________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _________
__________________________________________________________________
17. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его
назначении _______________________________________________________
__________________________________________________________________
18. Наличие нормативной документации, регламентирующей
фармацевтическую деятельность ____________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
19. Организация занятий по нормативно-методической документации
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
20. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _________
__________________________________________________________________
21. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий
поставщиков
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
22. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий
покупателей
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
23. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
__________________________________________________________________
- товарные накладные _____________________________________________
(унифицированная форма ТОРГ-12, утв.
__________________________________________________________________
Постановлением Госкомстата России от 25.12.98 N 132)
- счета-фактуры __________________________________________________
(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур
(ПП РФ N 914 от 02.12.2000)
__________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ПП РФ N 914
от 02.12.2000)
__________________________________________________________________
- товарные отчеты (наличие и периодичность составления) __________
__________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) ____________________
24. Руководитель аптечного склада ________________________________
- приказ о назначении ____________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы
по специальности _________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома ____________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ____
__________________________________________________________________
25. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое
образование специалистов _________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
26. Наличие сертификатов специалистов ____________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
27. Штатное расписание ___________________________________________
28. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии
с требованиями трудового законодательства РФ _____________________
__________________________________________________________________
29. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________
__________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
30. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов __________________________________________________
на вспомогательный персонал ______________________________________
31. Индивидуальный предприниматель _______________________________
(ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома ____________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ____
__________________________________________________________________
32. Последнее обследование _______________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
__________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения
лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии
присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с
актом проверки:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

МП

Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований
и условий осуществлена:
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата/соискателя лицензии
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N ___________________, даны предписания
об устранении выявленных нарушений _______________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N _____ от _______

Акт составлен: г. ________________ "__" _________ 200_ г.
__ ч __ мин.





Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06

Герб России

Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий
при осуществлении фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)

г. _______________________ "__" ________ 200_ г.
__ ч __ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в составе _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
действующих на основании Приказа Росздравнадзора от "__"
______ 200_ г. N ________ осуществлена проверка
соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий, регламентированных Постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения
о лицензировании фармацевтической деятельности" __________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического
лица/ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства
индивидуального предпринимателя: _________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
адрес аптечного учреждения: ______________________________________
__________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии
присутствовали: __________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: _____________
Основной государственный регистрационный номер ___________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________
ИФНС _____________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
__________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
__________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
предоставлена ____________________________________________________
__________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _____ от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" ______ г.
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

1. Договор аренды/субаренды от ____ N _____ сроком с "__" _____ г.
по "__" _________________ г. _______ арендодатель ________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности ______________________________
на площадь ___________, площадь аптечного учреждения ____________,
площадь административно-бытовых помещений ________________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным
требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от
атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ
__________________________________________________________________
- наличие вывески аптечного учреждения ___________________________
__________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования,
юридического адреса, режима работы)
наличие помещений основного назначения:
- торговый зал ___________________________________________________
- материальные комнаты ___________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения _________________________________________________
__________________________________________________________________
- производственные помещения _____________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,
отопления ________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и
документации
__________________________________________________________________
- стеллажей ______________________________________________________
- кондиционеров __________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др.
документы)
__________________________________________________________________
- холодильного оборудования ______________________________________
(акт приемки основных средств
на баланс или др. документы)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных
органами метрологического контроля в установленном порядке _______
__________________________________________________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности
поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с
требованиями нормативных документов ______________________________
__________________________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и
влажности ________________________________________________________
__________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках ______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
__________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их
хранения _________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды
и верхней одежды
__________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы _____________
__________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________
__________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств _______________________
__________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья _____________________________
__________________________________________________________________
- дезинфицирующих средств ________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ __________________________________
__________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" _____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
изделий медицинского назначения __________________________________
других ___________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ
списков ПККН _____________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету __________________________________
__________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов

NNНаименование препарата Ед. учета Фактическийостаток КнижныйостатокИзлишки Недостача1 2 3
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ___________________________________
- по способу применения __________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
__________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин ____________________________________________
(по способу применения,
по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность ________________
- информация о телефонах и адресах органов управления
здравоохранением и фармацевтической деятельностью ________________
- книга отзывов и предложений ____________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание ___________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ____
__________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск
лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической
службы ___________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп
товаров __________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в
аптеке (аптечном пункте) _________________________________________
- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников,
обслуживающих население __________________________________________
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением
аптечного киоска) ________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта
проката) _________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав
потребителей" ____________________________________________________
- копия или выписка из Постановления Правительства Российской
Федерации от 19.01.1998 N 55 _____________________________________
__________________________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача
__________________________________________________________________
14. Оформление ценников __________________________________________
(с указанием наименования лс, цены, даты,
подписи ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному
учету; сроков хранения рецептов; наличие актов на уничтожение
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ______
__________________________________________________________________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в
производственных аптеках (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля __________________________________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и
химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм,
изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов,
полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки ___________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для
инъекций" ________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на
подлинность ______________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий
изготовления растворов для инъекций и инфузий ____________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных
веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных
материалов, посуды и прочее ______________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток ___________________________
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее
получения, номера анализа и подписи проверившего
__________________________________________________________________
17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской ____________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке ________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ______
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных
работ ____________________________________________________________
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в
товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на
лекарственные средства ___________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности __________
__________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных
средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности,
фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных
средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их
уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О
лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи
лекарственных средств ____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с
истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в
негодность, и лекарственных средств, являющихся незаконными
копиями __________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств ________________
__________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _________
__________________________________________________________________
21. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его
назначении _______________________________________________________
__________________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей
фармацевтическую деятельность ____________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _________
__________________________________________________________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий
поставщиков
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
__________________________________________________________________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур
(ППРФ N 914 от 02.12.2000)
__________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914
от 02.12.2000)
__________________________________________________________________
товарные отчеты __________________________________________________
__________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) ____________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
__________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего
уровень торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения ____________________________
-- приказ о назначении ___________________________________________
-- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа
работы по специальности __________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
-- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________
-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___
__________________________________________________________________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое
образование специалистов _________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов ____________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
30. Штатное расписание ___________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии
с требованиями трудового законодательства РФ _____________________
__________________________________________________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________
__________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов __________________________________________________
на вспомогательный персонал ______________________________________
34. Индивидуальный предприниматель _______________________________
(ФИО)
-- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________
-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___
__________________________________________________________________
35. Последнее обследование _______________________________________
__________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
__________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения
лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии
присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с
актом проверки:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

МП

Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований
и условий осуществлена:
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата/соискателя лицензии
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N ___________________, даны предписания
об устранении выявленных нарушений _______________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N _____ от _______

Акт составлен: г. ________________ "__" _________ 200_ г.
__ ч __ мин.





Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06

Герб России

Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий
при осуществлении фармацевтической деятельности
(при отсутствии объекта)

г. _______________________ "__" ________ 200_ г.
__ ч __ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в составе _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
действующих на основании Приказа Росздравнадзора от "__"
______ 200_ г. N ________, осуществлена проверка
соблюдения/возможности соблюдения лицензионных требований и
условий, регламентированных Постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения
о лицензировании фармацевтической деятельности" __________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического
лица/ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства
индивидуального предпринимателя: _________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
адрес места осуществления деятельности: __________________________
__________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии
присутствовали: __________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: _____________
Основной государственный регистрационный номер ___________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________
ИФНС _____________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
__________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
предоставлена ____________________________________________________
__________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _____ от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" ______ г.
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Договор аренды/субаренды от _______ N _____ сроком с "__" _____ г.
по "__" _________________ г. _______ арендодатель ________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности ______________________________
на площадь ___________, площадь аптечного склада ________________,
площадь административно-бытовых помещений ________________________

наличие вывески юридического лица/индивидуального предпринимателя
__________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования
предприятия, юридического адреса, режима работы)

Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения
лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

При проверке присутствовали:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

МП

Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований
и условий осуществлена:
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N ___________________

Акт составлен: г. ________________ "__" _________ 200_ г.
__ ч __ мин.





Приложение N 4
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06

РЕЕСТР ЛИЦЕНЗИЙ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ,
ВЫДАННЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ

N п/п Наименование лицензирующего органа Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, данные документа Полное, сокращенное, фирменное наименования и организационно- правовая форма юридического лица Место жительства индивидуального предпринимателя Местонахождение юридического лица ОГРН ИНН Код ОКПО Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности Лицензируемый вид деятельности Номер лицензии Срок действия лицензии Дата принятия решения о предоставлении лицензии Сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий Сведения о переоформлении лицензии Основание и срок приостановления действия лицензии Основание и дата возобновления действия лицензии Основание и дата аннулирования лицензии Основание и дата прекращения действия лицензии Дата выдачи Сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии Номер журнала Номер записи Фамилия Номер доверенности Дата Прекращение действия лицензии Номер документа




Приложение N 5
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06

Герб России

Министерство здравоохранения -- -¬
и социального развития ¦ ¦
Российской Федерации ИФНС

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 298 46 28, 298 46 11

_____________ N _______________
На N ____________ от __________

-- -¬
¦ Выписка из Приказа Росздравнадзора ¦
от ___________ N ____

В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",
Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N
416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации
от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития":

1.xx. на основании заявления (наименование юридического
лица/индивидуального предпринимателя) от ______ N _____ досрочно
прекратить действие лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности N.............. сроком действия с ______ по
____________, предоставленной (наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП

ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности

Выписка верна

Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации

Исполнитель





Приложение N 6
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06

Герб России

Министерство здравоохранения -- -¬
и социального развития ¦ ¦
Российской Федерации Лицензиату

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 298 46 28, 298 46 11

_____________ N _______________
На N ____________ от __________

-- -¬
¦ Выписка из Приказа Росздравнадзора ¦
от ___________ N ____

В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",
Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N
416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации
от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития":

1.xx. на основании заявления (наименование юридического
лица/индивидуального предпринимателя) от _______ N _____ досрочно
прекратить действие лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности N.............. сроком действия с ______ по
___________, предоставленной (наименование лицензирующего органа).

Выписка верна

Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации

Исполнитель





Приложение N 7
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06

Герб России

Министерство здравоохранения -- -¬
и социального развития ¦ ¦
Российской Федерации ИФНС

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 298 46 28, 298 46 11

_____________ N _______________
На N ____________ от __________

-- -¬
¦ Выписка из Приказа Росздравнадзора ¦
от __________ N ______

В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",
Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N
416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации
от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и
решением (арбитражного, мирового) Суда:

1.xx. приостановить действие лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности N _______ сроком действия с ________
по _________, предоставленной (наименование лицензирующего органа)
сроком на __________

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП

ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности

Выписка верна

Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации

Исполнитель





Приложение N 8
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06

Герб России

Министерство здравоохранения -- -¬
и социального развития ¦ ¦
Российской Федерации ИФНС

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 298 46 28, 298 46 11

_____________ N _______________
На N ____________ от __________

-- -¬
¦ Выписка из Приказа Росздравнадзора ¦
от _________ N ________

В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",
Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N
416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации
от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и
решением (арбитражного, мирового) Суда:

1.xx. возобновить действие лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности N _______ сроком действия с ________
по _________, предоставленную (наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП

ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности

Выписка верна

Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации

Исполнитель