Лицензирование - Разное

Список нормативных документов по этой тематике сформирован с помощью справочно-правовой системы Консультант плюс.

ПРИКАЗ Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2217-Пр/05
(ред. от 09.10.2006)
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ АКТОВ ПРОВЕРОК"




ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ
от 10 октября 2005 г. N 2217-Пр/05

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ АКТОВ ПРОВЕРОК



(в ред. Приказа Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06)


КонсультантПлюс: примечание.
Постановление Правительства РФ от 01.07.2002 N 489 признано утратившим силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 N 416, утвердившего новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", п. п. 4, 12 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489, п. п. 5, 14 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454, а также п. 5.8 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, приказываю:
1. Утвердить формы актов проверок:
- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 1);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 2);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 3);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 4);
(приложение N 4 утратило силу. - Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06)
- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 5);
(приложение N 5 утратило силу. - Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06)
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 6);
(приложение N 6 утратило силу. - Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06)
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 7);
(приложение N 7 утратило силу. - Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06)
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 8);
(приложение N 8 утратило силу. - Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06)
- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 9).
(приложение N 9 утратило силу. - Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06)
2. Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (Корсунский А.А.) при проведении проверочных мероприятий использовать утвержденные формы актов.
3. Контроль за выполнением Приказа оставляю за собой.

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ





Приложение N 1

Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 10.10.2005 N 2217-Пр/05

Герб России

Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Акт проверки
соблюдения лицензиатом лицензионных требований
и условий при осуществлении деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ

г. ____________________ "__" _________ 200_ г.

__ ч. __ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в составе _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
________________________________________, действующей на основании
приказа Росздравнадзора от "__" ____________ 200_ г. N ___________
в присутствии должностных лиц со стороны лицензиата
__________________________________________________________________
была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и
условий, установленных Постановлением Правительства Российской
Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
_________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование
юридического лица)
на объекте осуществления деятельности, расположенном по адресу:
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________.
Местонахождение юридического лица:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора _______________ Ответственного за хранение
и учет НС и ПВ ___________________________________________________
Основной государственный регистрационный номер: __________________
ИНН юридического лица ____________________________________________
ИФНС _____________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных
подразделений) ___________________________________________________
Лицензия на вид деятельности _____________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
выдана ___________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ___ от "__" _______ г. Срок действия лицензии до "__" _______ г.
Заявленный перечень работ на обследуемом объекте

разработка хранение распределениепроизводствоперевозка приобретение изготовлениеотпуск использованиепереработка реализацияуничтожение
Перечень объектов и помещений, где осуществляется деятельность,
связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(Приложение N 1)

Последнее обследование
проведено ________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

В процессе проверки соблюдения лицензионных требований
и условий установлено:

I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ:

1. Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений,
необходимых для осуществления лицензируемой деятельности,
соответствующих санитарным, противопожарным нормам и правилам

1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности __________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
сроком с "__" ________________ г. по "__" _____________________ г.
на помещение площадью ____________________________________________
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической
службы ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений _________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________
__________________________________________________________________
1.3. Соблюдение противопожарных правил ___________________________
__________________________________________________________________
(N, дата выдачи и наименование документа)

2. Соблюдение требований по технической укрепленности и
оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности

2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом
наркотических средств и психотропных веществ о соответствии
установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется
деятельность, связанная с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ ___________________________________________
(указать дату и N)
__________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N N
комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения
наркотических средств и психотропных веществ:
- месячного запаса _______________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
трех-, пятидневного запаса: ______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
однодневного запаса: _____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска
лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными
веществами, утвержденными Постановлением Правительства Российской
Федерации от 6 августа 1998 г. N 892

3.1. Наличие справок из учреждений государственной или
муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников,
имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к
наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний
наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об
отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с
законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению
отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности ______________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом
наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у
работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к
наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной
или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое
преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление,
связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов
Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не
предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с
незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ
__________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске
сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными
веществами _______________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)

4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов,
врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее,
среднее специальное, дополнительное образование и (или)
специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности,
соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы

4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры ________________________________________________________
__________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
фармацевты _______________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
медицинские работники ____________________________________________
другие специалисты _______________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в
сфере лицензируемой деятельности _________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания _________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии
с требованиями Трудового Кодекса РФ ______________________________
__________________________________________________________________
------------------------------------------------------------------
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка ____________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов __________ на вспомогательный персонал ___________
------------------------------------------------------------------

5. Наличие у руководителя юридического лица профессиональной
подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее
2 лет в области выполняемых лицензиатом работ из указанных
в пункте 2 настоящего Положения

5.1. Общий стаж по специальности ___________ из них ______________
в области выполняемых работ ______________________________________
__________________________________________________________________

6. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами ведения и
хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и
Положением о предоставлении юридическими лицами отчетов о
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства
Российской Федерации от 28 июля 2000 г. N 577 и правил учета
наркотических средств и психотропных веществ


КонсультантПлюс: примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка:
Постановление Правительства РФ N 577 было издано 28.07.2000, а не
28.04.2000.

6.1. Наличие и оформление "Журнала регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ", оформленного согласно Постановлению Правительства N 577
от 28.04.2000 "О порядке представления сведений о деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
и регистрации операций, связанных с этой деятельностью" __________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(указать наличие оригиналов или заверенных копий документов,
отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
__________________________________________________________________
6.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации
операций _________________________________________________________
__________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
6.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением
и хранением журнала регистрации операций _________________________
(ФИО, дата и N приказа)
6.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
перечень которых утвержден Постановлением Правительства Российской
Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации" и о запасах этих
средств и веществ с указанием их количества (далее именуются -
запасы) по состоянию на 31 декабря отчетного года ________________
__________________________________________________________________
6.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации ____________
6.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей,
пломбира после опечатки __________________________________________
__________________________________________________________________
6.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных
ценностей: _______________________________________________________
__________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
6.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического
наличия __________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и
условий при осуществлении конкретных видов работ в
рамках осуществления деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(соблюдение правил и порядка разработки, переработки,
производства, хранения, учета, изготовления, отпуска,
реализации, распределения, приобретения, перевозки,
уничтожения и использования наркотических средств и
психотропных веществ):

1. Разработка, переработка

1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ ___________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных
веществ, разрешенных для разработки ______________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и
психотропных веществ _____________________________________________
1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии
производства, переработки и уничтожения наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе путем трансформации и
ресинтеза, согласованных с Министерством промышленности, науки и
технологий Российской Федерации планов научно-исследовательских
и опытно-конструкторских работ __________________________________

2. Производство, реализация

2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
организации производства требованиям Федерального закона
N 86-ФЗ от 22.06.98 ______________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ _____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие ФС или ФСП, номер статьи)
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций ______________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств ________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных
средств __________________________________________________________
__________________________________________________________________
- фасовка и упаковка _____________________________________________
- производство по контракту ______________________________________
__________________________________________________________________
- другое _________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.5. Управление качеством ________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.6. Персонал ____________________________________________________
__________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование ____________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.8. Документация ________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ___________________________________________
__________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту ____________
__________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка _______________________
__________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция ______________________________________________
__________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными
операциями:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и
психотропных веществ _____________________________________________
2.15. Соблюдение требований по использованию инструментов и
оборудования, включенных в перечень инструментов и оборудования,
находящихся под специальным контролем и используемых для
производства и изготовления наркотических средств, психотропных
веществ, утвержденный Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 марта 2001 г. N 221 ______________________________

3. Изготовление

3.1. Наличие поверенных весо-измерительных приборов,
используемых для изготовления, фасовки наркотических средств и
психотропных лекарственных средств: ______________________________
3.2. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ ______________________
(согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об
утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и
изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо
от организационно-правовой формы и формы собственности)
3.3. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих
наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в
аптеке ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.4. Организация контроля качества лекарственных форм, содержащих
наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в
аптеке ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.5. Соблюдение требований по использованию инструментов и
оборудования, включенных в перечень инструментов и оборудования,
находящихся под специальным контролем и используемых для
производства и изготовления наркотических средств, психотропных
веществ, утвержденный Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 марта 2001 г. N 221 ______________________________

4. Отпуск


КонсультантПлюс: примечание.
Приказ Минздрава РФ от 23.08.1999 N 328 утратил силу в связи с
изданием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110,
утвердившим новые правила выписывания лекарственных средств.

4.1. Соблюдение требований Приказа Минздрава России N 328
от 23.08.99 ("О рациональном назначении лекарственных средств,
правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска
аптечными учреждениями" (приложение N 3 к Приказу Минздрава России
от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска ________________________________________
- оформление требований __________________________________________
- оформление рецептов ____________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на
больных и их регистрация _________________________________________

5. Хранение

5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха
(термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки
органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного
учета показателей (температура и влажность на момент проверки) ___
__________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения лекарственных препаратов, в том
числе обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами
__________________________________________________________________
(в случае нарушения указать причину)
5.3. Наличие в местах хранения наркотических средств и
психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц
противоядий при отравлении ими ___________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и
психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений
хранения _________________________________________________________
__________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет
с распечаткой на бумажном носителе) ______________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности _______________
(указать место их хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): ______
__________________________________________________________________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую
лицензию _________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов,
наличие сертификатов соответствия, удостоверяющих качество
лекарственных средств (указать выборочно) ________________________
__________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям
сертификатов качества ____________________________________________
__________________________________________________________________

6. Перевозка

6.1. Договор на охрану и сопровождение груза _____________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки _________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств ___________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки
наркотических средств ____________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки
наркотических средств и психотропных веществ _____________________

7. Уничтожение

7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения
наркотических средств и психотропных веществ _____________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению
наркотических средств ____________________________________________

8. Использование

8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе

8.1.1. Список лиц, проводящих эти работы _________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и
психотропных веществ _____________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с
наркотическими средствами и психотропными веществами (включая
порядок использования их остатков) _______________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных
веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и
учебных заведениях _______________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ _____________________

8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях

8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических
средств и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул
__________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул
__________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул
__________________________________________________________________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков __________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков ____
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков ____
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков _______
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков____
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачам
__________________________________________________________________
(указать, в соответствии с каким документом)

9. Реализация, приобретение

9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции
__________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
__________________________________________________________________
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
__________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и
психотропных веществ _____________________________________________
(указать основной перечень и количество
использованных веществ)

III. В результате проверки выявлены следующие нарушения
лицензионных требований и условий, выполнение которых
обязательно при осуществлении деятельности

__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
1. _______________________________________________________________
2. _______________________________________________________________
3. _______________________________________________________________
4. _______________________________________________________________
5. _______________________________________________________________
а так же определены лица, на которых возлагается
ответственность за совершение этих нарушений:
1. _______________________________________________________________
2. _______________________________________________________________
3. _______________________________________________________________


КонсультантПлюс: примечание.
Нумерация разделов дана в соответствии с официальным текстом
документа.

V. ВЫВОДЫ

__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

При проведении проверки присутствовали, с актом ознакомлены/
отказались от ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя _____________________
______________________________________________________ ___________
(должность, Ф.И.О) (подпись)

------------------------------------------------------------------

А также со стороны ___________________:
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)

Проверка соблюдения лицензионных требований и условий
осуществлена:
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю __
_________________, другой приобщен к делу N ______________________
от "__" _____________ 200_ г.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _____________ N ______________, даны предписания
об устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю ______________________
об указанной проверке сделана запись N ________ от _______________
/журнал учета мероприятий по контролю ____________________________
отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю _________________
оформлен с нарушениями/без нарушений требований, предусмотренных
Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)".

Акт составлен: г. ____________________ "__" _________ 200_ г.
__ ч. __ мин.

ПРИЛОЖЕНИЕ:

1. _______________________________________________________________
2. _______________________________________________________________
3. _______________________________________________________________
4. _______________________________________________________________
5. _______________________________________________________________





Приложение N 1

N/N Объекты и помещения,где осуществляется деятельность, связанная с оборотомнаркотических средств и психотропных веществАдреса мест осуществлениядеятельностиВиды деятельности, осуществляемые на объекте/в помещении (разработка, производство,изготовление, переработка,хранение, перевозка, отпуск, реализация, распределение, приобрете- ние, использование, унич- тожение) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.




Приложение N 2

Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 10.10.2005 N 2217-Пр/05

Герб России

Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

АКТ
проверки полноты и достоверности сведений о соискателе
лицензии на осуществление деятельности, связанной
с оборотом психотропных веществ

По представленным документам проведена проверка полноты и
достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности
выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении
лицензируемого вида деятельности.

Регистрационный номер дела ФС-05-07-99-000 _-0__ от __.__.2005 г.,
представленного соискателем лицензии
__________________________________________________________________
(наименование юридического лица)
зарегистрированного по адресу:
__________________________________________________________________
(адрес местонахождения юридического лица)

ОГРН ИНН
для получения лицензии на деятельность, связанную с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с
Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных
веществах", осуществляемую в части:

разработка хранение распределениепроизводствоперевозка приобретение изготовлениеотпуск использованиепереработка реализацияуничтожение
(указать заявляемый перечень работ)

на объекте, расположенном по адресу:
__________________________________________________________________

I

Установлено, что соискателем лицензии представлены следующие документы в соответствии с п. 1 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
(Копии заверенные *)
- Заявление о предоставлении лицензии
- * Учредительные документы - устав;
- * Свидетельство о внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
- * Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
- * Документы, подтверждающие наличие у руководителя юридического лица либо руководителя соответствующего подразделения юридического лица профессиональной подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет в области выполняемых лицензиатом видов работ в рамках лицензируемого вида деятельности (приказ о назначении на должность, копия диплома и сертификата специалиста);
- Списочный состав специалистов с указанием образования и квалификации с приложением копий дипломов и сертификатов специалистов, свидетельств о смене фамилий;
- Справки из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности;
- Заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступления средней тяжести, тяжкие либо особо тяжкие преступления либо за преступления, связанные с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенных за пределами Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлены обвинения с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- Заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объекта установленным требованиям для объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Проведена проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, путем сопоставления с соответствующими сведениями из ЕГРЮЛ.
В результате проверки выявлено, что представленные сведения соответствуют/не соответствуют/не полностью соответствуют сведениям из ЕГРЮЛ.

II

В соответствии с п. 1 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" соискатель лицензии представил копии документов, свидетельствующие о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах":
1. - * Договор аренды/безвозмездного пользования/оперативного управления/хоз. ведения
- * Акт приема-передачи
- * Св-во о регистрации права собственности/оперативного управления/хоз. ведения
- * Паспорт и экспликация БТИ
- * Иные документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, до вступления в силу Федерального закона от 21.07.1997 N 122-ФЗ "О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним".
(подчеркнуть представленное)
2. * Заключение государственной санитарно-эпидемиологической
службы, выданное ____________________________ N _______________ от
_________________ до _________________.
3. * Документ, подтверждающий соблюдение противопожарных
норм и правил ________________________ N ________ от ____________.
(наименование документа)
4. Для осуществления разработки и переработки:
- Документ, подтверждающий государственный заказ на разработку наркотических средств и психотропных веществ;
- Перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для разработки;
- План распределения наркотических средств и психотропных веществ;
- Согласованные с Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации планы научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (для лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства, переработки и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, в том числе путем трансформации и ресинтеза).
5. Для осуществления производства и реализации:
- Заключение (или решение о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98;
- Перечень разрешенных для производства (изготовления) наркотических средств и психотропных веществ;
- На разрешенные для производства (изготовления) наркотические средства и психотропные вещества представлены копии следующих документов:
- регистрационные удостоверения;
- фармакопейные статьи;
- промышленный регламент;
- План распределения наркотических средств и психотропных веществ.
6. Для осуществления отпуска и/или изготовления:
- Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности с правом изготовления.
7. Для осуществления перевозки:
- Договор на охрану и сопровождение груза;
- Согласованный маршрут перевозки.
8. Для использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях:
- Лицензия на право осуществления медицинской деятельности.

III

В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий установлено,
Соответствие/несоответствие лицензионным требованиям и условиям по заявленному виду деятельности

__________________________________________________________________
(наименование юридического лица)
__________________________________________________________________
(указать несоответствия лицензионным требованиям и условиям)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

Сотрудник Федеральной службы:
________________________________________________
Должность
________________________________________________
Ф.И.О. подпись





Приложение N 3

Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 10.10.2005 N 2217-Пр/05

Герб России

Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

АКТ
проверки полноты и достоверности сведений о соискателе
лицензии на осуществление деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ

По представленным документам проведена проверка полноты и
достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности
выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении
лицензируемого вида деятельности.

Регистрационный номер дела ФС-05-06-99-000 _-0__ от __.__.2005 г.,
представленного соискателем лицензии
__________________________________________________________________
(наименование юридического лица)
зарегистрированного по адресу:
__________________________________________________________________
(адрес местонахождения юридического лица)

ОГРН ИНН
для получения лицензии на деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список
II, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических
средствах и психотропных веществах", осуществляемую в части:

разработка хранение распределениепроизводствоперевозка приобретение изготовлениеотпуск использованиепереработка реализацияуничтожение
(указать заявляемый перечень работ)

на объекте, расположенном по адресу:
__________________________________________________________________

I

Установлено, что соискателем лицензии представлены следующие документы, в соответствии с п. 1 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
(Копии заверенные *)
- Заявление о предоставлении лицензии;
- * Учредительные документы - устав;
- * Свидетельство о внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
- * Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
- * Документы, подтверждающие наличие у руководителя юридического лица либо руководителя соответствующего подразделения юридического лица профессиональной подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет в области выполняемых лицензиатом видов работ в рамках лицензируемого вида деятельности (приказ о назначении на должность, копия диплома и сертификата специалиста);
- Списочный состав специалистов с указанием образования и квалификации с приложением копий дипломов и сертификатов специалистов, свидетельств о смене фамилий);
- Справки из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности;
- Заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступления средней тяжести, тяжкие либо особо тяжкие преступления либо за преступления, связанные с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенных за пределами Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлены обвинения с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- Заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объекта установленным требованиям для объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Проведена проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, путем сопоставления с соответствующими сведениями из ЕГРЮЛ.
В результате проверки выявлено, что представленные сведения соответствуют/не соответствуют/не полностью соответствуют сведениям из ЕГРЮЛ.

II

В соответствии с п. 1 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" соискатель лицензии представил копии документов, свидетельствующие о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах":
1. - * Договор аренды/безвозмездного пользования/оперативного управления/хоз. ведения
- * Акт приема-передачи
- * Св-во о регистрации права собственности/оперативного управления/хоз. ведения
- * Паспорт и экспликация БТИ
- * Иные документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, до вступления в силу Федерального закона от 21.07.1997 N 122-ФЗ "О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним".
(подчеркнуть представленное)
2. * Заключение государственной санитарно-эпидемиологической
службы, выданное ____________________________ N _______________ от
_______________ до __________________.
3. * Документ, подтверждающий соблюдение противопожарных
норм и правил ________________________ N ________ от ____________.
(наименование документа)
4. Для осуществления разработки и переработки:
- Документ, подтверждающий государственный заказ на разработку наркотических средств и психотропных веществ;
- Перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для разработки;
- План распределения наркотических средств и психотропных веществ;
- Согласованные с Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации планы научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (для лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства, переработки и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, в том числе путем трансформации и ресинтеза).
5. Для осуществления производства и реализации:
- Заключение (или решение о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98;
- Перечень разрешенных для производства (изготовления) наркотических средств и психотропных веществ;
- На разрешенные для производства (изготовления) наркотические средства и психотропные вещества представлены копии следующих документов:
- регистрационные удостоверения;
- фармакопейные статьи;
- промышленный регламент;
- План распределения наркотических средств и психотропных веществ.
6. Для осуществления отпуска и/или изготовления:
- Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности с правом изготовления.
7. Для осуществления перевозки:
- Договор на охрану и сопровождение груза;
- Согласованный маршрут перевозки.
8. Для использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях:
- Лицензия на право осуществления медицинской деятельности.

III

В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий установлено,
Соответствие/несоответствие лицензионным требованиям и условиям по заявленному виду деятельности

__________________________________________________________________
(наименование юридического лица)
__________________________________________________________________
(указать несоответствия лицензионным требованиям и условиям)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

Сотрудник Федеральной службы:
________________________________________________
Должность
________________________________________________
Ф.И.О. подпись





Приложение N 4

Акт проверки
полноты и достоверности сведений
о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности в организации оптовой торговли
лекарственными средствами

Утратил силу. - Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06.



Приложение N 5

Акт проверки
соблюдения лицензиатом лицензионных требований
и условий при осуществлении фармацевтической деятельности
(организация оптовой торговли лекарственными средствами)

Утратил силу. - Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06.



Приложение N 6

Акт проверки
полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии
на осуществление фармацевтической деятельности
в организации оптовой торговли
лекарственными средствами

Утратил силу. - Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06.



Приложение N 7

Акт проверки
полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии
на осуществление фармацевтической деятельности
в аптечной организации розничной торговли

Утратил силу. - Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06.



Приложение N 8

Акт проверки
полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии
на осуществление фармацевтической деятельности
в аптечной организации розничной торговли

Утратил силу. - Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06.



Приложение N 9

Акт проверки
соблюдения лицензиатом лицензионных требований
и условий при осуществлении фармацевтической
деятельности (аптечное учреждение)

Утратил силу. - Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06.