Лицензирование - Разное

Список нормативных документов по этой тематике сформирован с помощью справочно-правовой системы Консультант плюс.

ПРИКАЗ Росздравнадзора от 09.06.2006 N 1379-Пр/06
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ АКТОВ ПРОВЕРОК ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"




ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ
от 9 июня 2006 г. N 1379-Пр/06

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ
АКТОВ ПРОВЕРОК ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ




КонсультантПлюс: примечание.
Постановление Правительства РФ от 04.07.2002 N 500 утратило силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 N 415, утвердившего новое Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", подп. 5.1.3.5 п. 5 главы II Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 500 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" и во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии", приказываю:
1. Утвердить формы актов проверок:
1.1. Акт проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (приложение N 1);
1.2. Акт проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (приложение N 2).
2. Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А. Корсунский) при проведении проверочных мероприятий использовать утвержденные формы актов проверок с даты подписания настоящего Приказа.
3. Распоряжение Росздравнадзора от 06.09.2004 N 117-Пр/04 считать утратившим силу с даты подписания настоящего Приказа.
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ





Приложение N 1

Форма

Утверждена Приказом
Росздравнадзора
от 09.06.2006 N 1379-Пр/06

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

АКТ
проверки возможности выполнения лицензионных требований
и условий производства лекарственных средств

__________________________________________________________________
полное наименование юридического лица

"__" ________ 200_ г. __________________________________
адрес нахождения юридического лица

Основание: Приказ Росздравнадзора от ____ 200_ г. N ___-Пр/___

I. Резюме акта проверки

------------------------T----------------------------------------¬
¦Наименование, ¦ ¦
¦юридический адрес ¦ ¦
¦предприятия, ИНН, ОГРН,¦ ¦
¦тел./факс. ¦ ¦
¦Адрес(а) мест ¦ ¦
¦осуществления ¦ ¦
¦лицензируемой ¦ ¦
¦деятельности, ¦ ¦
¦тел./факс. ¦ ¦
+-----------------------+--------------------T-------------------+
¦Виды производственных ¦производство ¦ ¦
¦операций ¦активных ¦ ¦
¦ ¦фармацевтических ¦ ¦
¦ ¦субстанций ¦ ¦
¦ +--------------------+-------------------+
¦ ¦производство готовых¦ ¦
¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦средств ¦ ¦
¦ +--------------------+-------------------+
¦ ¦производство ¦ ¦
¦ ¦промежуточных или ¦ ¦
¦ ¦нерасфасованных ¦ ¦
¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦средств ¦ ¦
¦ +--------------------+-------------------+
¦ ¦фасовка и упаковка ¦ ¦
¦ +--------------------+-------------------+
¦ ¦производство по ¦ ¦
¦ ¦контракту ¦ ¦
¦ +--------------------+-------------------+
¦ ¦другое ¦ ¦
+-----------------------+--------------------+-------------------+
¦Дата(ы) проведения ¦ ¦
¦проверки ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Председатель комиссии ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Члены комиссии/ ¦ ¦
¦эксперты ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Причина проведения ¦ ¦
¦проверки ¦ ¦
L-----------------------+-----------------------------------------

II. Введение

Проверяемые производства (участки) Руководящий персонал предприятия, принимавший участие в проверке Документы, предоставленные инспекторам до проведения проверки Комплект документовна получение лицензии Комплект документовна аттестацию ОКК Информация о предприятии (мастер-файл) Другие: Планы развития предприятия (производственного участка)
III. Результаты проверки

Оценка информации о предприятии (мастер-файла) Управление качеством Персонал Помещения и оборудование Производство Валидация Документация Рекламации и отзыв продуктов с рынкаСамоинспекция Контроль качества Производство и проведение анализов по контракту
IV. Перечень недостатков

Критические Существенные Другие
V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные
недостатки)

Комментарии предприятия в ходе заключительного совещания Оценка ответа предприятия на выявленные недостатки Отобранные в ходе проверки документы и/или образцы (приложения к акту)
В результате проверки выявлены следующие нарушения
лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно
при осуществлении производства лекарственных средств:
1. ___________________________________________________________
2. ___________________________________________________________
3. ___________________________________________________________

VI. Рекомендации и выводы

Рекомендации Выводы
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом
проверки:
В качестве уполномоченного представителя _____________________
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(подпись)

А также со стороны __________________________:
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(подпись)

Проверка возможности выполнения _____________________________,
лицензионных требований и условий осуществлена:
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(Должность, ФИО)

Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен
представителю ______________, другой приобщен к лицензионному делу
N _____ от __________.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _______ N ______, даны предписания об устранении
выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю _________ об указанной
проверке сделана запись N ___________ от ___________ /журнал учета
мероприятий по контролю _______________________ отсутствует/журнал
учета мероприятий по контролю _____________ оформлен с нарушениями
требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001
года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)".
Акт составлен __________________________ "__" ________ 200_ г.
адрес осуществления
деятельности
"__" ч. "__" мин.





Приложение N 2

Форма

Утверждена Приказом
Росздравнадзора
от 09.06.2006 N 1379-Пр/06

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

АКТ
проверки соблюдения лицензионных требований
и условий производства лекарственных средств

__________________________________________________________________
полное наименование юридического лица

"__" ________ 200_ г. __________________________________
адрес нахождения юридического лица

Основание: Приказ Росздравнадзора от ____ 200_ г. N ___-Пр/___

I. Резюме акта проверки

------------------------T----------------------------------------¬
¦Наименование, ¦ ¦
¦юридический адрес ¦ ¦
¦предприятия, ИНН, ОГРН,¦ ¦
¦тел./факс. ¦ ¦
¦Адрес(а) мест ¦ ¦
¦осуществления ¦ ¦
¦лицензируемой ¦ ¦
¦деятельности, ¦ ¦
¦тел./факс. ¦ ¦
+-----------------------+--------------------T-------------------+
¦Виды производственных ¦производство ¦ ¦
¦операций ¦активных ¦ ¦
¦ ¦фармацевтических ¦ ¦
¦ ¦субстанций ¦ ¦
¦ +--------------------+-------------------+
¦ ¦производство готовых¦ ¦
¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦средств ¦ ¦
¦ +--------------------+-------------------+
¦ ¦производство ¦ ¦
¦ ¦промежуточных или ¦ ¦
¦ ¦нерасфасованных ¦ ¦
¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦средств ¦ ¦
¦ +--------------------+-------------------+
¦ ¦фасовка и упаковка ¦ ¦
¦ +--------------------+-------------------+
¦ ¦производство по ¦ ¦
¦ ¦контракту ¦ ¦
¦ +--------------------+-------------------+
¦ ¦другое ¦ ¦
+-----------------------+--------------------+-------------------+
¦Дата(ы) проведения ¦ ¦
¦проверки ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Председатель комиссии ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Члены комиссии/ ¦ ¦
¦эксперты ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Причина проведения ¦ ¦
¦проверки ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Лицензия предприятия - ¦ ¦
¦производителя ¦ ¦
¦лекарственных средств ¦ ¦
L-----------------------+-----------------------------------------

II. Введение

Проверяемые производства (участки) Руководящий персонал предприятия, принимавший участие в проверке Документы, предоставленные инспекторам до проведения проверки Комплект документовна получение лицензии Комплект документовна аттестацию ОКК Информация о предприятии (мастер-файл) Другие: Дата предыдущей проверки организации производства и контроля качества лекарственных средств Комиссия, проводившая предыдущую проверку Действия, предпринятые после проведения предыдущей проверки Основные изменения, произошедшие на предприятии (производственном участке) после проведения предыдущей проверки Планы развития предприятия (производственного участка)
III. Результаты проверки

Оценка информации о предприятии (мастер-файла) Управление качеством Персонал Помещения и оборудование Производство Валидация Документация Рекламации и отзыв продуктов с рынкаСамоинспекция Контроль качества Производство и проведение анализов по контракту
IV. Перечень недостатков

Критические Существенные Другие
V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные
недостатки)

Комментарии предприятия в ходе заключительного совещания Оценка ответа предприятия на выявленные недостатки Отобранные в ходе проверки документы и/или образцы (приложения к акту)
В результате проверки выявлены следующие нарушения
лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно
при осуществлении производства лекарственных средств:
1. ___________________________________________________________
2. ___________________________________________________________
3. ___________________________________________________________
4. ___________________________________________________________
5. __________________________________________________________,
а также определены лица, на которых возлагается
ответственность за совершение этих нарушений:
1. ___________________________________________________________
2. ___________________________________________________________
3. ___________________________________________________________

VI. Рекомендации и выводы

Рекомендации Выводы
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом
проверки:
В качестве уполномоченного представителя _____________________
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(подпись)

А также со стороны __________________________:
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(подпись)

Проверка соблюдения __________________________________________
лицензионных требований и условий осуществлена:
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(Должность, ФИО)

Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен
представителю ______________, другой приобщен к лицензионному делу
N _____ от __________ или в номенклатурное дело N ________.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _______ N ______, даны предписания об устранении
выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю _________ об указанной
проверке сделана запись N ___________ от ___________ /журнал учета
мероприятий по контролю _______________________ отсутствует/журнал
учета мероприятий по контролю _____________ оформлен с нарушениями
требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001
года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)".
Акт составлен __________________________ "__" ________ 200_ г.
адрес осуществления
деятельности
"__" ч. "__" мин.