Лицензирование - Разное

Список нормативных документов по этой тематике сформирован с помощью справочно-правовой системы Консультант плюс.

ПРИКАЗ Росздравнадзора от 19.01.2006 N 101-Пр/06
"О ВВЕДЕНИИ ЕДИНОГО ФОРМАТА АКТА ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ СТАНЦИЯМИ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ"




МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ
от 19 января 2006 г. N 101-Пр/06

О ВВЕДЕНИИ ЕДИНОГО ФОРМАТА
АКТА ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ
И УСЛОВИЙ СТАНЦИЯМИ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ



С целью повышения качества контроля и надзора за деятельностью станций переливания крови:
1. Утвердить единый формат акта проверки соблюдения лицензионных требований и условий станциями переливания крови.
2. Установить данный формат акта для всех инспекционных проверок станций переливания крови, осуществляемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ





Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

АКТ
проверки соблюдения лицензионных требований и условий
название станции переливания крови

"__" ___________ г. г. ________________

Основание: Приказ Росздравнадзора от 19.01.2006 N 101-Пр/06

А: РЕЗЮМЕ АКТА ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И
УСЛОВИЙ

Наименование и адрес инспектируемой станции переливания крови или учреждения службы крови Указываются полное название организации, ее ведомственная принадлежность, юридический адрес и адреса местонахождениявсех территориально обособленных подразделений или филиалов. Организация осуществляет деятельность на основании лицензий медицинская деятельность дата выдачи, номер лицензии, сроком до, кем выдана производство лекарственных средств дата выдачи, номер лицензии, сроком до, кем выдана другое указать Дата(ы) проведения проверки Время начала и окончания проверки. Председатель инспекционной комиссии Члены инспекционной комиссии/эксперты Если проверка ведется в присутствии представителя территориального органа Росздравнадзора, указывается В присутствии: Причина проведения проверки Плановая (внеплановая) проверка соблюдениясоискателем лицензионных требований и условий.
Б: ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИАТЕ

Руководящий персонал организации, принимавший участие впроверке Перечисляются руководящие сотрудники проверяемой организации, участвовавшие в проверке (не менее одного из каждого вида деятельности). Документы, предоставленные инспекторам до проведения проверки Комплект документов на получение лицензии Указывается его наличие Информация об организации (при наличии Мастер-файл) Указывается его наличие Другие перечислить какие Оценка комплекта документов на получение лицензии Учредительные и регистрационные документы Наличие учредительных и регистрационных документов. Документы, подтверждающие наличие зданий, помещений, оборудования Документы, подтверждающие наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании соответствующих помещений, а также зданий,помещений и оборудования, необходимых для осуществления медицинской деятельности, а также деятельности по производству лекарственных средств. Оценка информации о предприятии Указывается полнота информации о предприятии, представленная в мастер-файлеили других документах - до проведения проверки. Сопутствующая информация об организации (территориально обособленных подразделениях) Если предоставлялась, то какая (указать). Дата предыдущей проверки организации Указать, когда, кем (копия акта предыдущейпроверки прилагается). Инспекционная комиссия, проводившаяпредыдущую проверку Инспекционная комиссия (организация, направившая проверку) и дата проверки. Действия, предпринятые после проведения предыдущейпроверки На основании замечаний, указанных в акте проверки, необходимо провести оценку их устранения (по каждому пункту замечаний). Основные изменения, произошедшие после проведения предыдущейпроверки Указать подробно.
В: РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И
УСЛОВИЙ

Примечание: Правые графы заполняются по принципу
соответствует/не соответствует. В случае несоответствия по
отдельным описанным позициям приводятся конкретные замечания.

-----------------------------------------------------------------¬
¦Общие требования к заготовке, переработке, хранению донорской ¦
¦крови и ее компонентов ¦
+---------------------T------------------------------------------+
¦Помещения ¦Состояние и планировка помещений в ¦
¦ ¦соответствии с их назначением. ¦
¦ ¦Последовательность расположения помещений.¦
¦ ¦Санитарное состояние. ¦
¦ ¦Соблюдение мер противопожарной ¦
¦ ¦безопасности. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Персонал ¦Соответствие штатного расписания ¦
¦ ¦выполняемым видам работ и услуг. ¦
¦ ¦Укомплектованность персоналом (численность¦
¦ ¦и квалификация). ¦
¦ +------------------------------------------+
¦ ¦Наличие документов, подтверждающих ¦
¦ ¦прохождение регулярного обучения персонала¦
¦ ¦с целью повышения квалификации с ¦
¦ ¦предоставлением удостоверений и/или ¦
¦ ¦сертификатов персонала, занятого в ¦
¦ ¦основной деятельности организации, ¦
¦ ¦Наличие должностных инструкций. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Оборудование ¦Наличие необходимого оборудования ¦
¦ ¦(Приложение 1). ¦
¦ ¦График и записи по техобслуживанию и ¦
¦ ¦ремонту. Средства измерения. Статус ¦
¦ ¦поверки/калибровки и наличие записей. ¦
¦ ¦Наличие компьютерного обеспечения. ¦
¦ ¦Создание и архивирование резервных копий. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Средства неотложной ¦Наличие аптечек "Анти-СПИД", "Антишок", ¦
¦помощи ¦посиндромных наборов лекарственных ¦
¦ ¦препаратов для оказания неотложной помощи.¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Документация и записи¦Перечень и наличие внешней нормативной ¦
¦ ¦документации; перечень и наличие ¦
¦ ¦внутренней документации (стандартов ¦
¦ ¦предприятия, методик тестирования; рабочих¦
¦ ¦инструкций, описывающих процессы ¦
¦ ¦регистрации и отбора доноров, взятия ¦
¦ ¦крови, получения компонентов, выпуска из ¦
¦ ¦карантина и т.п). Ведение журналов, ¦
¦ ¦протоколов, учетных форм. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Соблюдение санитарно-¦Медицинское обследование персонала; ¦
¦эпидемиологических ¦регистрация случаев выявления инфекционных¦
¦мероприятий ¦заболеваний; процедура отстранения ¦
¦ ¦персонала от работы, связанной с ¦
¦ ¦возможностью передачи инфекции; ¦
¦ ¦обеспечение персонала технологической ¦
¦ ¦одеждой и индивидуальными средствами ¦
¦ ¦защиты. ¦
¦ ¦Методы и средства дезинфекции. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Идентификация и ¦Наличие системы идентификации донора, ¦
¦прослеживаемость ¦донации, контейнеров для сбора крови, ¦
¦донора, кроводачи и ¦тест-систем, реактивов и др. материалов. ¦
¦компонента любой ¦Регистрация необходимых данных в ¦
¦модификации ¦установленных формах, подписи исполнителей¦
¦ ¦Маркировка. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Система отзыва ¦Организация мероприятий по сбору и анализу¦
¦несоответствующей ¦информации о посттрансфузионных реакциях и¦
¦продукции (крови и ее¦осложнениях у доноров и реципиентов. ¦
¦компонентов) ¦Процедура отзыва, записи. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Регистрация и отбор доноров ¦
+---------------------T------------------------------------------+
¦Привлечение доноров ¦Выполнение требований закона о донорстве к¦
¦ ¦безвозмездному донорству. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Регистрация доноров ¦Наличие единой информационной базы ¦
¦ ¦доноров. ¦
¦ ¦Обеспечение сохранности информации. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Отбор доноров ¦Критерии отбора доноров ¦
¦ ¦Медицинское освидетельствование ¦
¦ ¦Анкета ¦
¦ ¦Информированное согласие донора на донацию¦
¦ ¦Страхование доноров. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Меры социальной ¦Оценка целевого расходования средств, ¦
¦поддержки доноров ¦выделяемых на социальную поддержку ¦
¦ ¦доноров. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Заготовка донорской крови и компонентов крови ¦
+---------------------T------------------------------------------+
¦Взятие крови ¦Контейнеры, используемые для заготовки ¦
¦ ¦крови и компонентов; консерванты, ¦
¦ ¦антикоагулянты (наименование ¦
¦ ¦производителей, наличие разрешительных ¦
¦ ¦документов и сертификатов) ¦
¦ ¦Подготовка материалов и инструментов ¦
¦ ¦Идентификация донора; кроводачи; образцов ¦
¦ ¦крови и персонала ¦
¦ ¦Процедура взятия крови ¦
¦ ¦Соотношение крови к антикоагулянту в ¦
¦ ¦контейнере ¦
¦ ¦Процедура обращения с единицами крови, ¦
¦ ¦полученными при нарушении установленных ¦
¦ ¦требований. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Плазмаферез ¦Процедура и методика плазмафереза ¦
¦ ¦Соотношение крови к антикоагулянту в ¦
¦ ¦контейнере. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Образцы для ¦Идентификация ¦
¦лабораторного ¦Способ отбора ¦
¦обследования ¦Тип образца ¦
¦ ¦Объем ¦
¦ ¦Порядок передачи в лабораторию. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Переработка крови/ ¦Перечень получаемых компонентов ¦
¦Получение компонентов¦Режимы центрифугирования (температура, ¦
¦крови ¦фактор разделения, продолжительность) ¦
¦ ¦Замораживание (температура, время). ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Лабораторное обследование доноров, донорской крови и объектов ¦
¦внешней среды ¦
+---------------------T------------------------------------------+
¦Лаборатории: ¦Наличие разрешительных документов на ¦
¦клиническая, ¦работу лаборатории, виды работ, ¦
¦иммуногематологичес- ¦применяемых тест-систем и реагентов. ¦
¦кая, ¦Регистрация и хранение образцов для ¦
¦бактериологическая, ¦исследования. ¦
¦ИФА-диагностики ¦Стратегия исследований, постановка ¦
¦ ¦реакций, интерпретация и утверждение ¦
¦ ¦результатов. Передача результатов в ¦
¦ ¦соответствующие подразделения. ¦
¦ ¦Взаимодействие со специализированными ¦
¦ ¦центрами исследования (СПИД и т.п). ¦
¦ ¦Внутрилабораторный контроль. ¦
¦ ¦Участие в программах внешней оценки ¦
¦ ¦качества (СФОК). ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Хранение донорской крови и компонентов крови ¦
+---------------------T------------------------------------------+
¦Условия хранения ¦Температура, продолжительность; мониторинг¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Раздельное хранение ¦ ¦
¦- по статусу ¦необследованной крови и компонентов крови ¦
¦ ¦до получения результатов обследования; ¦
¦ ¦обследованной крови и компонентов крови до¦
¦ ¦их реализации; забракованной продукции ¦
¦- по видам продукции,¦плазма; эритроцитсодержащие компоненты; ¦
¦требующим разных ¦тромбоциты. ¦
¦условий хранения ¦ ¦
¦- по группе крови ¦ ¦
¦(АВО) ¦ ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Удаление отходов ¦
+---------------------T------------------------------------------+
¦Помещения ¦ ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Технология ¦ ¦
¦обеззараживания ¦ ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Документация ¦ ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Выпуск компонентов крови (готовой продукции) ¦
+---------------------T------------------------------------------+
¦Выбраковка ¦Система контроля при выбраковке. ¦
¦Этикетирование ¦Процедура этикетирования ¦
¦Оформление разрешения¦Лицо, ответственное за выпуск. ¦
¦на реализацию ¦ ¦
¦Передача продукции в ¦Процедура передачи годной продукции на ¦
¦другие подразделения ¦реализацию. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Карантинизация плазмы крови ¦
+---------------------T------------------------------------------+
¦Условия хранения ¦Температура и продолжительность хранения ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Порядок выдачи ¦Контроль повторной явки донора ¦
¦карантинизированной ¦ ¦
¦плазмы ¦ ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Использование/ ¦Процедура и записи ¦
¦утилизация ¦ ¦
¦некарантинизированной¦ ¦
¦плазмы ¦ ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Отпуск донорской крови и компонентов крови в реализацию ¦
+---------------------T------------------------------------------+
¦Заказ крови ¦Порядок заказа крови (заполнение бланка ¦
¦ ¦заказа) ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Контроль перед ¦Идентификация продуктов ¦
¦выдачей и выдача ¦Проверка статуса контроля ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Система ¦Условия транспортировки (наличие ¦
¦транспортировки ¦холодовой цепи) ¦
¦ ¦Средства доставки ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Производство препаратов крови ¦
+---------------------T------------------------------------------+
¦Помещения ¦Оценить состояние и планировку помещений в¦
¦ ¦соответствии с их предназначением. ¦
¦ ¦Возможность использования по целевому ¦
¦ ¦назначению, осуществление санитарной ¦
¦ ¦обработки и обслуживания оборудования. ¦
¦ ¦Соблюдение поточности технологических ¦
¦ ¦процессов. ¦
¦ ¦Соответствие основным требованиям ОСТ 42- ¦
¦ ¦510-98 и ГОСТ Р 52249-2004, включая ¦
¦ ¦приложения 1, 14, 15. ¦
¦ ¦Воздухоподготовка, водоподготовка, ¦
¦ ¦Соответствие состояния помещений, где ¦
¦ ¦осуществляются критические процессы ¦
¦ ¦производства (стерильной фильтрации и ¦
¦ ¦розлива), установленным требованиям. ¦
¦ ¦Как осуществляется мониторинг ¦
¦ ¦микробиологической чистоты ¦
¦ ¦производственных зон. ¦
¦ ¦Сделать вывод и при необходимости ¦
¦ ¦высказать рекомендации. Например: о ¦
¦ ¦необходимости проведения реконструкции ¦
¦ ¦помещений, ремонта и пр. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Оборудование ¦Наличие необходимого оборудования и его ¦
¦ ¦состояние. ¦
¦ ¦Метрологический статус средств измерения. ¦
¦ ¦Наличие статусных этикеток. ¦
¦ ¦Ведение журналов обслуживания/ремонта ¦
¦ ¦оборудования. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Персонал ¦Укомплектованность персоналом (численность¦
¦ ¦и квалификация). На персонал, занятый в ¦
¦ ¦основной деятельности организации, должны ¦
¦ ¦быть документы, подтверждающие прохождение¦
¦ ¦регулярного обучения с целью повышения ¦
¦ ¦квалификации (1 раз в 5 лет), наличие ¦
¦ ¦удостоверений или сертификатов. Система ¦
¦ ¦обучения персонала. ¦
¦ ¦Сведения о медицинском обследовании ¦
¦ ¦персонала и порядке допущения к работе. ¦
¦ ¦Обеспечение персонала технологической ¦
¦ ¦одеждой. ¦
¦ ¦Наличие должностных инструкций, в которых ¦
¦ ¦четко и конкретно описаны должностные ¦
¦ ¦обязанности и меры ответственности за их ¦
¦ ¦неисполнение. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Производство ¦Указать, какие препараты производятся. ¦
¦ ¦Конкретные серии препаратов, производимые ¦
¦ ¦на момент проверки. ¦
¦ ¦На основании какой технологической ¦
¦ ¦документации проводится производственный ¦
¦ ¦процесс. ¦
¦ ¦Ведение маршрутных карт (операционных ¦
¦ ¦листов). ¦
¦ ¦Наличие досье на серию продукции. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Документация ¦Наличие документов (стандартов ¦
¦ ¦предприятия, инструкций, СОПов), ¦
¦ ¦описывающих все основные процессы, ¦
¦ ¦проводимые на предприятии. ¦
¦ ¦Наличие нормативной документации. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Общие аспекты деятельности СПК ¦
+---------------------T------------------------------------------+
¦Система обеспечения ¦Указать наличие общей системы обеспечения ¦
¦качества ¦качества. ¦
¦ ¦Наличие документов, описывающих систему ¦
¦ ¦обеспечения качества. ¦
¦ ¦Наличие лица, назначенного ответственным ¦
¦ ¦за систему обеспечения качества на СПК. ¦
¦ ¦Структура службы обеспечения качества на ¦
¦ ¦СПК. ¦
¦ ¦Компетентность и квалификация ¦
¦ ¦специалистов, занятых в управлении ¦
¦ ¦качеством. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Контроль качества ¦Описать лаборатории, входящие в систему ¦
¦ ¦контроля качества (контрольно- ¦
¦ ¦аналитическая лаборатория; ¦
¦ ¦бактериологическая лаборатория; ¦
¦ ¦биологическая (виварий); лаборатория ИФА и¦
¦ ¦др.). ¦
¦ ¦Наличие аттестатов у лабораторий. ¦
¦ ¦Наличие разрешающих документов (СЭС). ¦
¦ ¦Наличие договоров на проведение отдельных ¦
¦ ¦видов анализов сторонними организациями. ¦
¦ ¦Наличие необходимого оборудования. ¦
¦ ¦Аттестация, поверка, калибровка ¦
¦ ¦оборудования ¦
¦ ¦Аттестация аналитических методик. ¦
¦ ¦Ведение рабочих и сводных журналов. Форма ¦
¦ ¦аналитических паспортов, протоколов ¦
¦ ¦испытаний. ¦
¦ ¦Наличие системы обратной связи между ¦
¦ ¦лабораториями. ¦
¦ ¦Взаимосвязь между лабораториями и другими ¦
¦ ¦подразделениями. ¦
¦ ¦Наличие системы оповещения в случае ¦
¦ ¦получения положительных/отрицательных ¦
¦ ¦ответов. ¦
¦ ¦Оценить общее состояние работ по контролю ¦
¦ ¦качества крови, компонентов и препаратов ¦
¦ ¦крови, обследованию доноров. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Рекламации и отзыв ¦Наличие разработанных процедур в виде ¦
¦продукции с рынка ¦инструкций по работе с рекламациями, ¦
¦ ¦отзыву продукции с рынка и уничтожению ¦
¦ ¦несоответствующей продукции. ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Самоинспекция ¦Документы по проведению самоинспекции ¦
¦ ¦(инструкции, график, отчеты, принятые меры¦
¦ ¦по результатам проведенных самоинспекций).¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Договора со ¦Заключение договоров с медицинскими ¦
¦сторонними ¦организациями при условии невозможности ¦
¦организациями ¦выполнения соответствующих медицинских ¦
¦ ¦технологий в данном учреждении ¦
¦ ¦(перечислить). ¦
L---------------------+-------------------------------------------

Г: ЗАМЕЧАНИЯ, ВЫЯВЛЕННЫЕ В ХОДЕ ПРОВЕРКИ

Критические Перечислить недостатки, которые вызывают или приводят к возникновению существенногориска для жизни человека. Существенные Перечислить недостатки, которые не являются критическими, но представляют значительное отклонение от установленных правил. Другие Перечислить недостатки, которые не могут классифицироваться как "критические" или "существенные", но указывают на отклонениеот установленных правил.
Д: ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Комментарии предприятия в ходе заключительного совещания Указывается, согласно ли руководство предприятия с недостатками, выявленными в ходе проверки. Оценка ответа предприятия на выявленные недостаткиОтобранные в ходе проверки документы и/или образцы Указывается, в каком количестве и в скольких экземплярах были отобраны документы. На отобранные документы ставится печать предприятия.
Е: ВЫВОДЫ И РЕКОМЕНДАЦИИ

Рекомендации Приводятся рекомендации по улучшению деятельности предприятия. Выводы Выносится заключение о соответствии (несоответствии) деятельности предприятия лицензионным требованиям и условиям, о необходимости проведения повторной проверки и пр.
Проверка соблюдения ________________ лицензионных требований и
условий осуществлена:
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
_____________, другой приобщен к делу N __________ от ___________.

По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _____________ N __________, даны предписания об
устранении выявленных нарушений.

В журнале учета мероприятий по контролю _________ об указанной
проверке сделана запись N __ от ________/журнал учета мероприятий
по контролю _________ отсутствует/журнал учета мероприятий по
контролю ____________ оформлен с нарушениями требований,
предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года N
134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)".

С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом
проверки:
со стороны _______________:

_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)





Приложение
к Акту
(инспекционному отчету)
проверки соблюдения
лицензионных требований
и условий
название станции
переливания крови

Оборудование и средства измерения, применяемые
на станции переливания крови

Процессы Наименование оборудования или средства измерения Количество единиц Год выпускаПроизводитель Обследование донора Заготовка крови и ее компонентов в стационарных условиях на выезде плазмоцитаферезПолучение компонентов крови Карантинизация плазмы Лабораторные исследования Клинические Биохимические Иммунологичес- кие ИФА Микробиологи- ческие HLA-типированиеКонтроль качества компонентов крови Хранение Транспортирование Информационное обеспечение