Обеспечение медикаментами - знай свои права и применяй правильно

Зверобой - лучший природный медикамент Текст любого документа, из предстваленных на сайте, в их текущей редакции можно найти в Консультант плюс

в начало

<ПИСЬМО> Росздравнадзора от 24.07.2007 N 01И-539/07
"В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 22.02.2007 N 01И-150/07 "О ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"




МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 24 июля 2007 г. N 01И-539/07

В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ
РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 22.02.2007 N 01И-150/07
"О ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"



Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях разъяснения порядка осуществления государственного контроля лекарственных средств, установленного Административным регламентом по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (Приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734), а также в дополнение к письму Росздравнадзора от 22.02.2007 N 01И-150/07 "О предварительном государственном контроле лекарственных средств", сообщает.
Действующий порядок (п. 3.3 Административного регламента) определяет необходимость проведения экспертизы качества лекарственных средств при внесении изменений в регистрационную документацию. В случае замены производителя активной фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, организация-производитель должна внести соответствующие изменения в раздел "Состав" нормативной документации с последующим прохождением предварительного государственного контроля лекарственного средства.
В целях сокращения сроков организация-производитель может осуществить наработку трех промышленных серий лекарственного препарата из новой субстанции и пройти предварительный государственный контроль на основании разрешения Росздравнадзора.
Таким образом, процесс внесения изменений в нормативную документацию и процедура предварительного государственного контроля будут осуществляться в один временной период, что позволит выпустить в обращение лекарственный препарат, наработанный из новой субстанции, как только будут утверждены изменения в регистрационной документации.

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ